16886.7和14233.1里面关于环氧乙烷残留的测试差异是什么

panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-26 17:59:33

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求教各位老师，如题问题帮忙解答下，现在关于16886.7和14233的测试方法目前找不到一个好的转换，环氧乙烷的残留具体标准要求是多少来源在哪呢，16886.7里面10ug/cm2可以等同于10ug/g吗

来自安卓APP客户端

wangming526 · 发表于 2024-6-26 21:22:22

GB 15980-1995（已废止）标准中，有提及EO残留量标准10μg/g，你看看有没有参考价值

wyp198 · 发表于 2024-6-27 08:32:13

两个单位不能等同转化，原来都是按照克重计算EO残留的，直到遇到一个特别轻的管状产品是不能用克重评价的。

【时光】 · 发表于 2024-6-27 09:01:50

这么说，如果你的灭菌产品没办法用面积区域来算，那你就用重量g来做，10μg/g，你可以理解为行业潜规则。一用一个不吱声，没人会查你。

沉默是输 · 发表于 2024-6-27 09:15:44

产品有专标参照专标，没有的话参考其他类似产品的标准，不一定提供，但万一审评老师问起咱拿得出来
16886.7里边的计算太复杂，我还没见过身边谁照那个定的，都是10μg/g

zh11314 · 发表于 2024-6-27 09:25:26

14233.1只是简单的检测方法；16886.7除了检测方法还有限度值，比如短期器械4mg/套；没必要用10μg/g与16886.7中限度值进行转化，因为两者没有关系，16886.7的标准是有详细计算的，10μg/g都不知道制定方法；一般来说产品行标有明确规定10μg/g的就用这个限度值，其他的都可以用16886.7中的标准值

Othon0804 · 发表于 2024-6-27 09:37:55

只知道环氧乙烷残留看ISO 10993-7

panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-28 09:52:02

【时光】发表于 2024-06-27 09:01
这么说，如果你的灭菌产品没办法用面积区域来算，那你就用重量g来做，10μg/g，你可以理解为行业潜规则。一用一个不吱声，没人会查你。

哎，是的，现在有点默认了

来自安卓APP客户端

panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-28 09:53:27

zh11314 发表于 2024-06-27 09:25
14233.1只是简单的检测方法；16886.7除了检测方法还有限度值，比如短期器械4mg/套；没必要用10μg/g与16886.7中限度值进行转化，因为两者没有关系，16886.7的标准是有详细计算的，10μg/g都不知道制定方法；一般来说产品行标有明确规定10μg/g的就用这个限度值，其他的都可以用16886.7中的标准值

16886.7里面有个10ug/cm2，研发想擦边球

来自安卓APP客户端

panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-28 09:54:19

wangming526 发表于 2024-06-26 21:22
GB 15980-1995（已废止）标准中，有提及EO残留量标准10μg/g，你看看有没有参考价值

现在都在沿用这个，行业潜规则

来自安卓APP客户端

胡汉三12 · 发表于 2024-6-28 16:48:54

我们也是默认10μg/g

panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-29 12:27:36

沉默是输发表于 2024-06-27 09:15
产品有专标参照专标，没有的话参考其他类似产品的标准，不一定提供，但万一审评老师问起咱拿得出来
16886.7里边的计算太复杂，我还没见过身边谁照那个定的，都是10μg/g

是的，用的少

来自安卓APP客户端

panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-29 12:28:19

胡汉三12 发表于 2024-06-28 16:48
我们也是默认10μg/g

来自安卓APP客户端