进口医疗器械会有体系核查吗

Wincy · 发表于 2024-6-27 14:58:50

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各位大神，请教一下，进口医疗器械会有体系核查吗？如果要查的话，查代理人这边？有没有法规要求？

bangzhibing · 发表于 2024-6-27 16:08:37

你去看看《医疗器械注册与备案管理办法》，51条，大概率体考是免不了的

Wincy · 发表于 2024-6-28 13:17:46

bangzhibing 发表于 2024-6-27 16:08
你去看看《医疗器械注册与备案管理办法》，51条，大概率体考是免不了的

好的，谢谢。体考的话，是查代理人？

bangzhibing · 发表于 2024-6-28 13:51:47

Wincy 发表于 2024-6-28 13:17
好的，谢谢。体考的话，是查代理人？

查代理人的

Wincy · 发表于 2024-6-30 14:57:47

bangzhibing 发表于 2024-6-28 13:51
查代理人的

好的，谢谢

风轻云淡68 · 发表于 2024-7-4 10:39:39

bangzhibing 发表于 2024-6-28 13:51
查代理人的

代理人是负责申报资料，体系核查仍按照GMP吗？