有源医疗器械同品种临床评价问题

子小u87 · 发表于 2024-6-27 16:20:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，前代产品是通过同品种对比拿了竞品的临床试验报告、产品技术要求、授权书通过注册的。现在另一款产品跟前代产品几乎一样，计划用刚注册完的前代产品进行等同性论证，但是没有临床试验报告应该怎么办？

yiya12 · 发表于 2024-6-27 16:48:18

分析差异证明不影响产品安全有效，再加上前代产品的临床数据应该够了吧

Chowvine · 发表于 2024-6-27 16:48:43

继续和竞品进行同品种比对啊，又没说只能一个产品对一次

尔冬 · 发表于 2024-6-28 09:40:10

如果是免临床的无所谓临床数据了。如果不免临床，两个方法。1，使用上次的竞品的临床数据，但适用范围，结构组成，参数等相差应不大。2，使用前代产品作对比，但要找到一家医院做上市后临床数据分析，不需要走临床备案等正规手续，就是企业自己出个报告，然后相关科室盖个章就行了。这个就看企业关系了。

野风吹北 · 发表于 2024-6-28 11:48:24

尔冬发表于 2024-6-28 09:40
如果是免临床的无所谓临床数据了。如果不免临床，两个方法。1，使用上次的竞品的临床数据，但适用范围，结 ...

兄台，一家医院做上市后临床数据分析，具体是那种文件啊？

子小u87 · 发表于 2024-6-28 15:45:04

尔冬发表于 2024-6-28 09:40
如果是免临床的无所谓临床数据了。如果不免临床，两个方法。1，使用上次的竞品的临床数据，但适用范围，结 ...

适用范围，结构组成，参数相差不大。再次使用上次竞品的临床数据，是不是就要拿到对方的使用授权书？

子小u87 · 发表于 2024-6-28 15:45:53

野风吹北发表于 2024-6-28 11:48
兄台，一家医院做上市后临床数据分析，具体是那种文件啊？

同问，是那种文件？

子小u87 · 发表于 2024-6-28 15:47:31

yiya12 发表于 2024-6-27 16:48
分析差异证明不影响产品安全有效，再加上前代产品的临床数据应该够了吧

前代产品的临床试验报告是竞品的，如再次使用是不是就要获得使用授权？

yiya12 · 发表于 2024-6-28 15:59:56

子小u87 发表于 2024-6-28 15:47
前代产品的临床试验报告是竞品的，如再次使用是不是就要获得使用授权？

这里说的临床数据不仅仅临床试验数据，是临床上使用的数据，包含临床文献资料、临床经验数据、临床试验等等

尔冬 · 发表于 2024-6-28 16:48:58

野风吹北发表于 2024-6-28 11:48
兄台，一家医院做上市后临床数据分析，具体是那种文件啊？

《医疗器械临床评价技术指导原则》中临床数据的定义。这种方法是经过审评中心可行的。

尔冬 · 发表于 2024-6-28 16:55:29

子小u87 发表于 2024-6-28 15:45
适用范围，结构组成，参数相差不大。再次使用上次竞品的临床数据，是不是就要拿到对方的使用授权书？

如果授权书中明确写明了注册事项和使用期限，那就要重新拿授权书了。如果没有可以钻空子了。

子小u87 · 发表于 2024-7-3 16:07:39

感谢各位前辈的耐心解答。