模拟灌装

蒲公英661137627

一个想法最近困扰的很，我的想法是，“模拟灌装实际模拟时的操作要与方案中设计的干预次数、时间等一致，不能超过方案设计的，更不能方案没有设计的干预而在模拟时发生了。”，但身边的同事认为实际模拟时可以与方案设计的不一致，在报告中如实记录下来就行。大家认为呢？

昱昱小太阳

同意身边的同事

13712754309

方案只是一个指导作用，实际怎样就怎记录，误差或者偏差都很正常，到时根据实际情况再修改完善。

寻找一种味道

可以与方案不一致 但是必须包含所有干扰 能代表最坏情况

椒陵小小兵

一般在APS中会加上一句话，APS的干预不在计划内，做好相应的干预记录

被吹散的婆婆丁

大于方案的意外事件是可以的。

丰秀

APS的6个月是严格限定了的嘛？比如两次APS间隔绝对不能＞6个月？还是有出入？

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ceq518

如果方案制定考虑不周或实际有变，修改可以接受，如果没有合适理由，人为不执行不好说吧！

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18244002017

方案必须包括所有的干预动作  所以在起草方案时就要考虑到

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linhangbill

1，方案起草时，干预次数和时间的要求尽量采用≥？？次数/时间的方式，便于在执行时根据实际需要增加次数或时间。
2，确实超出方案的，报告如实记录，启动偏差调查评估即可。 【一般超过方案规定的时间和次数还是必要好评估。未达到次数和时间的话，需要评估跟日常干预的差距。增加额外的干预种类的，需要评估干预的合理性，不能通过模拟验证证明不合理操作的合规性】

栗子7

丰秀 发表于 2024-6-30 12:02
APS的6个月是严格限定了的嘛？比如两次APS间隔绝对不能＞6个月？还是有出入？

我们规定6±1个月，但必须要保证一年有2次。

栗子7

确实，方案里一般规定次数是你日常可能的次数基础上增加一点，也就是用≥
动作方面，应该是按照方案进行执行的，但如果出现多于方案的内容，需要在报告里特别进行说明，应该合适的理由，否则与方案不符也是偏差。

老K

我觉得是方案就要遵从；当然过程中可能有意外情况，那就如实记录，走偏差程序。没有合理理由不可以随意变动原方案。

环湖

必须＞方案要求，而不能＜方案要求，这样你的报告输出干预动作的操作，干预时间的控制，才更加完善，也可以在实际模拟时增加方案没有的干预动作，但必须予以记录，报告予以输出。

月光冥想

可以，而且在APS过程中有时候真的会发生没有预期到的问题。

大草原制药人

1、主动干预，是日常生产过程中经常发生的情况，这些是必须设计在干预方案中（次数和时限按最差条件设计）；2、被动干预是日常生产过程中不一定出现的情况，需要假设发生后采取的模拟行为；这些不会提前预料到的，就是实际真的发生，也是需要模拟灌装干预设计（次数和时限）大于等于发生的。