[辅料] 药用辅料备案登记和进口辅料的一些疑问

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slingren

发表于 2024-7-2 10:10:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按法规描述，同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。

1. 使用相同工艺和质量标准，但是不同型号的产品，登记的时候需要将各个型号的检测报告和包装标签等一一罗列吗？
2. 如果必须每个型号一一罗列，那如果有遗漏未列出的，是需要重新去登记，还是可以在下一年的年度报告中补齐？
3. 如果同一企业在同一生产场地生产的同一类的原辅包产品，生产工艺相同，但是质量标准不同，可以合并两种质量规格使用同一个登记号进行登记吗？
4. 国内取消了GMP制度，但是如果进口辅料有GMP（EXCiPACT）的证书，提交的药用辅料资料审核通过时，公示结果有可能直接变A吗？

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