使用错误评估报告

miffyyff · 发表于 2024-7-2 16:24:11

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《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》里使用错误评估报告应包含的内容” 4 同类医疗器械上市后使用问题分析“--这个模块怎么写

miffyyff · 发表于 2024-7-2 16:25:06

4.同类医疗器械上市后使用问题分析
提供同类医疗器械上市后使用问题分析报告，可参考临床文献检索报告格式，包括检索对象、检索内容、检索结果等内容。其中，检索对象提供申报产品基本信息，检索内容明确检索文献来源范围、检索时间范围、检索词、文献选择标准、检索日期、检索人员等信息，检索结果列明纳入分析的文献列表及全文并概述文献分析结论。
需要说明的是，检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，需考虑不良事件和召回分级的国家差异；检索时间范围根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑，一般为近五年；个案情况可予以排除，但需提供详实的数据分析。

瓶瓶 · 发表于 2024-7-2 18:40:21

顾名思义

来自苹果APP客户端

巴巴 · 发表于 2024-7-3 11:00:16

同问，我现在在确认同类产品境外的注册产品上出现了困难，不知道怎么查国外的同类产品注册

Wincy · 发表于 2024-10-18 11:03:48

miffyyff 发表于 2024-7-2 16:25
4.同类医疗器械上市后使用问题分析
提供同类医疗器械上市后使用问题分析报告，可参考临床文献检索报告格式 ...

这个同类产品是像临床评价那样指定的某个产品还是大范围所有的同类产品？

chenyr56789 · 发表于 2024-10-24 15:42:49

Wincy 发表于 2024-10-18 11:03
这个同类产品是像临床评价那样指定的某个产品还是大范围所有的同类产品？

我的理解是后者

小面包1005 · 发表于 2024-12-18 14:29:33

这部分写的咋样了，可以分享一下经验吗

愿得一人心。 · 发表于 2024-12-28 08:37:37

楼主，同类医疗器械上市后使用问题分析有没有模板啊，求分享