近期主要政策动态

韬略医服

• 新修订《医疗器械经营质量管理规范》正式施行：为加强医疗器械经营质量安全监管，规范医疗器械经营秩序，国家药品监督管理局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日正式施行。此次修订的总体思路包括适应上位法的新要求与变化、贯彻“四个最严”要求、把握发展与安全的关系以及严格落实企业主体责任。主要内容涉及适宜性修订部分条款、识别与补充新的监管要素、针对新业态和新经营方式补充管理盲区等。例如明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料；新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。
• 精神药品目录调整：国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《关于调整精神药品目录的公告》自2024年7月1日起施行。该公告明确将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。
• 46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》：自2024年7月1日起，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布的《关于将溴啡等46种物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》开始施行。根据该公告，将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。
• 2024年国家医保药品目录调整工作正式启动：2024年医保药品目录调整工作于7月1日正式启动。《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》明确，目录外5类药品可申报参加2024年医保目录调整，包括儿童用药、罕见病用药、适应症或功能主治发生重大变化的药品等。今年的申报条件也进行了小幅调整，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。
  

lizi1026

贵公司准备如何应对呢

赛罗hv3

经营企业要认真起来了，规范实施起来原有的流程模式都要和规范标定，防止不合规出现。