环氧乙烷二次灭菌确认

姜畔

没脑袋 发表于 2024-7-4 15:28
在灭菌验证中，两次全周期的目的是为了在日常灭菌中灭菌柜出现故障，所以做的两次全周期，证明连续两次灭菌 ...

他不是说了，一次性使用产品，那么既然是一次性使用产品，怎么又可能使用后再灭菌再次使用呢？所以个人觉得，这个问题已经是有问题的问题了。一次性产品，不得使用后二次灭菌再次使用，这个不得二次灭菌是两个概念啊。

没脑袋

姜畔 发表于 2024-7-9 16:04
他不是说了，一次性使用产品，那么既然是一次性使用产品，怎么又可能使用后再灭菌再次使用呢？所以个人觉 ...

如果是产品包装上写的不得二次灭菌，我理解的是“无菌屏障系统破坏后不得再灭菌”，如果按照你的说法，就是不能二次灭菌，那么在灭菌过程中出现了设备故障，灭菌未完成，这个灭菌批是不是全部报废？如果这么做也可以，那就不要做二次灭菌。一次全周期的灭菌验证就可以。

姜畔

没脑袋 发表于 2024-7-9 16:15
如果是产品包装上写的不得二次灭菌，我理解的是“无菌屏障系统破坏后不得再灭菌”，如果按照你的说法，就 ...

如题：
想请教一下，环氧乙烷灭菌的一次性使用产品，规定是不得二次灭菌，那灭菌确认有必要做二次灭菌验证吗
“一次性使用”，二次灭菌“两个概念，楼主的字面意思，我的理解是，一次性使用，就已经说明了产品为非重复使用产品；不得二次灭菌，那么企业对产品不能进行两次灭菌。使用方在使用前也不能对产品进行任何方式的再次灭菌。

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winchetan 发表于 2024-7-4 16:47
是的，无论做多少次，你最终产品的检测，都要用最后的那一次去做才合理的，所以做多少次是综合评估的，并 ...

问题就是，现在所有产品的性能验证、效期验证都是只用一次灭菌的产品去测试，文件也没体现用了二次灭菌的产品做。所以就在考虑我灭菌验证不就不能体现我产品可以二次灭菌，因为没有后续二次灭菌的产品的研究资料。

没脑袋

姜畔 发表于 2024-7-9 16:25
如题：
想请教一下，环氧乙烷灭菌的一次性使用产品，规定是不得二次灭菌，那灭菌确认有必要做二次灭菌验 ...

我也没说一定要做二次灭菌啊，现在有的做两次有的做一次