持有人制剂生产线变更，有那些指导法规。

微信mijrl0di · 发表于 2024-7-5 11:02:14

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现B证企业，为上市持有人，需扩大生产批量，原注册的公司的生产线不满足改产品需求量，需更换生产企业，有那些指导法规

77月亮 · 发表于 2024-7-5 11:09:38

你这就是重新委托一个C证企业啊

老石106 · 发表于 2024-7-5 11:23:49

药品上市后变更管理办法、药品生产监督管理办法、已上市中药药学变更研究技术指导原则、已上市化学药品药学变更研究技术指导原则、国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产督管理工作的公告
大的方面是这些，细节方面可能还要涉及到药品共线生产质量风险管理指南

苏东坡不吃东坡 · 发表于 2024-7-5 11:23:52

《药品委托生产监督管理规定》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）各省市可能也有规定文件

liuhaifang · 发表于 2024-7-5 12:18:26

药品上市后变更管理办法

westwoo · 发表于 2024-7-5 14:31:16

从商业和供应方面看，建议你增加一个受托方，比全部委托一个工厂好
当然管理复杂，既然量大了，花钱也说得过去

[法律法规] 持有人制剂生产线变更，有那些指导法规。