关于不是净化生产的外购件是否清洗问题

DKCH · 发表于 2024-7-5 18:56:57

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外购西林盖不是净化车间生产的，和西林瓶、塞一起用于无菌液体敷料，产品车间等级为十万级，西林盖可以不清洗吗，不清洗需要做什么检测，有法规出处吗

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小强1234 · 发表于 2024-7-8 08:10:40

十万级生产无菌液体敷料？关于是不是需要清洗是不是你们自己得评估一下

吴欢 · 发表于 2024-7-8 08:46:26

不能不清洗，参考指导原则2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于 300,000 级洁净室（区）内生产。

DKCH · 发表于 2024-7-9 07:47:47

吴欢发表于 2024-07-08 08:46
不能不清洗，参考指导原则2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于 300,000 级洁净室（区）内生产。

好的，谢谢

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