有源设备里的软件，你们都做了哪些资料？

perilla · 发表于 2024-7-7 13:31:02

大家做有源设备的时候，关于软件的资料都做了哪些呢？

AUTOZAI · 发表于 2024-7-8 08:38:30

参考对应的注册指导原则

perilla · 发表于 2024-7-8 09:02:52

AUTOZAI 发表于 2024-7-8 08:38
参考对应的注册指导原则

如果只有PLC程序，你们也是按照导则所有内容都做吗？

也许是风 · 发表于 2024-7-8 12:03:50

perilla 发表于 2024-7-8 09:02
如果只有PLC程序，你们也是按照导则所有内容都做吗？

根据软件风险及预期用途

Cj099fmqh · 发表于 2024-7-9 11:41:00

要考虑软件安全等级的吧

HBK1 · 发表于 2024-7-9 12:35:05

2类的体外诊断设备，软件安全等级B级一般做到那种程度呢？全都做感觉负担有点大，想参考一下大家的意见，麻烦大佬指点一下