求助关于最小销售单元

maryli824625 · 发表于 2024-7-8 08:36:35

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老师，根据市场需要想械品敷料类的一个证号里，两个型号放在一个最小销售单元里，这样可以吗？或者同一型号，不同规格，这样放在同一个最小销售单元里这样销售是否可以，有相关法规依据吗

SaraTong · 发表于 2024-7-8 09:00:33

同一型号，不同规格放在一起卖吗?

Chowvine · 发表于 2024-7-8 09:12:19

根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条的规定，最小销售单元是指医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元。这个单元不一定是最小包装单元或最小使用单元，而是拥有独立的注册证编号或备案凭证编号的单位. 最小销售单元应该可以包装多个规格型号把，只要是一个证就可以

张_Michael · 发表于 2024-7-8 09:57:05

最小销售单元包括全部型号规格都可以。不违规，市场接不接受是另外的事情。

winchetan · 发表于 2024-7-8 10:15:02

一个证，用A代表，如果这个证包含A1-AN个型号，那这个包装也是要以A作为设计代表的。你可以单独设计，也可以统一设计。

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-8 11:07:13

如果一开始注册的时候，没有提交多单元包装的相关检验报告、验证报告，可能涉及变更。《注册与备案管理办法》第七十九条。是否涉及变更可以咨询一下当地省局。但，包装、灭菌、有效期需要重新确认，做设计更改。

Sophia78910 · 发表于 2024-7-8 16:25:29

我理解，即使同一张注册证，但不同型号、规格的最小销售单元应该是独立的，应是不能多个型号/规格包装在一个最小销售单元中。除非注册时有组合后的KIT型号。不过，可以根据市场策略，做成不同的组合包装，按套装定价，这应是不违背法规的吧。