求助：家用型医疗产品、紧急医疗医疗产品划分

快乐大脚 · 发表于 2024-7-8 17:12:52

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请教：仪器配件，根据什么标准划分家用型、紧急医疗型或其他型医疗产品？

才女筱沐 · 发表于 2024-7-8 18:46:08

仪器配件只是配件还是单独按照医疗器械管理，可以看看产品的注册审查指导原则，指导原则中一般有划分原则。

thinkpower · 发表于 2024-7-9 16:50:34

敲黑板：家用，说明书必须含有“可供个人使用”字样。至于紧急，目前大多是都是走的应急通道。
所以你最好想好怎么写说明书先，然后是设计开发

快乐大脚 · 发表于 2024-7-9 17:29:28

才女筱沐发表于 2024-7-8 18:46
仪器配件只是配件还是单独按照医疗器械管理，可以看看产品的注册审查指导原则，指导原则中一般有划分原则。

好的，谢谢

快乐大脚 · 发表于 2024-7-9 17:29:52

thinkpower 发表于 2024-7-9 16:50
敲黑板：家用，说明书必须含有“可供个人使用”字样。至于紧急，目前大多是都是走的应急通道。
所以你最好 ...

好的，谢谢

快乐大脚 · 发表于 2024-7-9 17:32:48

thinkpower 发表于 2024-7-9 16:50
敲黑板：家用，说明书必须含有“可供个人使用”字样。至于紧急，目前大多是都是走的应急通道。
所以你最好 ...

请教一下：如果需要注册的产品不属于紧急医疗，可以用于一般医疗和可供个人使用，需不需要再注明用于一般医疗