三氯生缝合线基本情况

于文琪

抗菌缝合线是近年来国内比较新的发展方向，本人有幸参与了目前国内两款三氯生缝合线注册的相关服务，基于自己的理解做一个三氯生缝合线基本情况的分享。

首先说下三氯生缝合线是在什么背景下出现的，手术部位感染是手术后常见的并发症，虽然围术期使用预防性抗生素且手术中严格执行无菌技术，但手术部位感染发生率仍很高。作为可能的细菌粘附的载体，细菌在缝合线上的定植，被认为是手术部位感染的一个重要影响因素。也由此带来了减少伤口中细菌负荷的一种解决方案---使缝合线拥有抗菌性能。而通过多年的发展，三氯生缝合线被认为是一种成熟的缝合线抑菌方案。

简单来说，抗菌缝合线除了拥有抗菌性能外，其作为缝合线的使用场景并没有变化，所以可吸收缝合线分类下的编织线，鱼骨线，倒刺线，单股线，均可以单独申报为有抗菌性能的缝合线。在国产化替代进口器械的浪潮下，目前抗菌缝合线的市场依然由强生把持。据中研网分析报告“我国医用缝合线的需求量以15%左右的速度逐年增长，市场规模在120亿左右，其中可吸收缝合线的使用率约占75%。”而“抗菌缝合线占据可吸收缝合线使用量的70%（无锡日报）”。目前除PGLA抗菌缝合线在2023年由健适及富森分别获批外，其余类别的三氯生抗菌缝合线目前仍无国产替代产品。

7月14日，河北省牵头三明采购联盟开展的19类耗材集采结果公示，集采中选结果显示，强生抗菌倒刺线谈判未成功。在此也希望国内相关企业可以尽快完成技术突破，将抗菌缝合线的价格打下来。

不减10斤不改名

抗菌缝合线就是可吸收缝合线吗

于文琪

不减10斤不改名 发表于 2024-7-12 13:36
抗菌缝合线就是可吸收缝合线吗

可吸收缝合线基础上，加抗菌涂层，或者直接混料到原材料里

咿咿呀呀ac1

我觉得不应该只考虑价格吧，国内本来技术发展就不如国外迅速，现在他们这个价格固然有利润占比，但是也属于比较成熟的产品了，国内的哪怕研发出来了，研发加推广的经费怎么考虑呢？
如果真的价格远远低于强生的，那安全有效真的可以保证吗？
万一导致缝合后出现炎症、溃烂，患者花费的钱只会比缝合线更高。
说实话，你的初衷非常好，但是实际操作起来很难的。

xtt1230

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-12 16:41
我觉得不应该只考虑价格吧，国内本来技术发展就不如国外迅速，现在他们这个价格固然有利润占比，但是也属于 ...

如果你这么想，那从二三十年前的骨科、心脏支架都不应该做

咿咿呀呀ac1

xtt1230 发表于 2024-7-13 16:07
如果你这么想，那从二三十年前的骨科、心脏支架都不应该做

可能您说的是对的，毕竟需要有人为医学和科技的进步当做小白鼠，但是这个前提是，这个小白鼠 不是你自己，也不是你的家人朋友。想来实际操作的过程当中，患者也 不一定能完全理解其中的风险，一旦成为像“马斯克的脑机初创公司首例进行植入手术的人类患者”，作为失败者，又会被谁在意呢。可能您的说法是对的，科技进步也有益于人类，但是站在失败品的角度，我无法认同。

于文琪

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-15 08:21
可能您说的是对的，毕竟需要有人为医学和科技的进步当做小白鼠，但是这个前提是，这个小白鼠 不是你自己 ...

站在产品的角度上说，这种稳定使用上百年产品上做的改进。理论上风险是最小的，况且对于增加的三氯生涂层，目前国内审评要求补充三氯生体内代谢实验和三氯生体内消散实验。确认这个创新点的安全性和有效性。
另外临床实验前提不也是患者同意么。
讲道理是我的话我愿意。

咿咿呀呀ac1

于文琪 发表于 2024-7-15 16:44
站在产品的角度上说，这种稳定使用上百年产品上做的改进。理论上风险是最小的，况且对于增加的三氯生涂层 ...

可能您没有实际做过临床吧，实操跟理论是两个事情，这种内容我也不好在这里评价，我知道肯定确实是有认认真真在做临床，有真心实意为医学和科技发展做贡献的企业的，但是不可否认的是，大部分的情况下，这当中是有水分的，水分还不少。
不说医疗器械，我在某兼职圈里边看到过药品的临床，招募一个还在做一期二期试验的临床患者，一个礼拜六千块，还有更高的，八千块，真的有人为此去试验的，但是一期二期的药品，安全性都不能保证。就是为了钱去的，你真的认为那些患者理解可能导致的副作用吗。

顾清-

三氯生是一种广谱抗菌剂，临床应用很多，在临床上的实际有效性应该是很好的，国内有好几家上市的了