求教：MAH体系自检

圆锥石头花 · 发表于 2024-7-15 13:50:24

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请问各位老师，B证自持项目还未获批上市，MAH体系自检需要怎么做？

guangximin · 发表于 2024-7-15 13:54:15

按检查指南自检啊！有部分内容就写不适用

爱笑的一天 · 发表于 2024-7-15 14:44:22

132号公告、检查指南、GMP，建立了MAH体系就要按照GMP执行，不管有没有拿到B证或者药品注册证书。

白天的星星v2r · 发表于 2024-7-15 14:44:50

楼上写的很清楚了

xkdlzg · 发表于 2024-7-15 16:43:35

根据指南、132号文、126号文

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-16 09:55:16

爱笑的一天发表于 2024-7-15 14:44
132号公告、检查指南、GMP，建立了MAH体系就要按照GMP执行，不管有没有拿到B证或者药品注册证书。

对着这里面的条款一条一条做一遍差距分析，能过就没问题的

williamtang · 发表于 2024-7-16 13:37:32

自检是查体系的，不是针对产品的。

流浪的行者 · 发表于 2024-8-27 16:00:05

学习了。。。。。。。。。。