医用隔离衣生物负载要洁净室环境生产吗

还俗道人 · 发表于 2024-7-16 18:39:54

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YYT 1871-2023医用隔离衣上有要求非无菌提供，但生物负载不得高于300CFU/dm2，这是要求在洁净室环境生产吗？

和煦@ · 发表于 2024-7-17 08:07:41

GB 15979里面有
生产环境卫生指标
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。
5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。
5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。

法规一般要求产品的生产环境要与产品的风险相适应，个人理解，只要你一般区能达到15979及1871中对微生物的要求，一般区生产也行。你可以做一个摸底测试，测一下环境微生物指标，多测几次，如果合格，再找当地药监下属的检测院，测一下环境

还俗道人 · 发表于 2024-7-17 14:14:24

和煦@ 发表于 2024-7-17 08:07
GB 15979里面有
生产环境卫生指标
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。

好的，感谢分享