单独销售注册单元中的质控品包装标签怎么设计

照妖镜 · 发表于 2024-7-17 09:45:24

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各位大佬，我们公司的一款IVD试剂，注册单元中包含校准品和质控品，如果这个校准品和质控品拿出来单独销售，在标签和包装上应该怎么设计才能合规？

小旭 · 发表于 2024-9-14 14:39:47

符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

照妖镜 · 发表于 2024-11-11 09:29:32

小旭发表于 2024-9-14 14:39
符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

问了相关部门，他们也是这么回复的

小旭 · 发表于 2024-11-12 16:51:12

照妖镜发表于 2024-11-11 09:29
问了相关部门，他们也是这么回复的

嗯，基本就是这样回答。