验证方案需要这么详细吗

麦可暮乐

请问各位大神，验证方案需要这么详细吗：比如微生物实验室洁净区里面洁净工作台的设备验证，需要把按照什么文件、程序进出洁净区，以及进出之后的进行清洁的要求写进验证方案里面吗，理由？如果不写，这种验证时如果不按照规范进出洁净区，最后影响到验证结果，这怪谁？能按偏差记录吗？验证方案里面毕竟没有写需要这样操作。

枫桦树林

验证方案实施的先决条件就是验证过程中相关SOP批准生效吧，文件确认也是验证的一部分。不按规范进出洁净区，就算验证通过了，严格来说也是违反SOP，属于偏差。

麦可暮乐

枫桦树林 发表于 2024-7-23 20:23
验证方案实施的先决条件就是验证过程中相关SOP批准生效吧，文件确认也是验证的一部分。不按规范进出洁净区 ...

这个明白，我的意思是还需要在验证方案的里面提一嘴，按照某某规程进入洁净区，按照某某规程更衣、手消毒这种要求吗？

枫桦树林

zc6666 发表于 2024-7-23 20:32
这个明白，我的意思是还需要在验证方案的里面提一嘴，按照某某规程进入洁净区，按照某某规程更衣、手消毒 ...

参与验证的人员，都是获得相应资质的人员，或者说通过参与验证来获得资质，都起码参与过这些基本SOP的培训吧。这些内容在方案里提一下没问题，但是不提人员也应该严格按SOP操作，除非你的验证有挑战试验，挑战最差条件，这些需要明确写在方案里。

warsong

按ghtf的模板，是写的

xqliu

一般来讲方案中都会有，“明确要执行的文件，并做好相应的培训”，这样的基本描述。

城里人hh

嗯，一看就是和谁吵架了，来论坛找安慰。

和煦@

作为打工人，看领导态度，如果领导要求很高，你可以写得再详细一点，如果要求不高，不写也行

准圣级药老

如果在方案里不写，那么你要把涉及到的主要文件名称、编号、版本写进方案。方案最终目的是指导验证人员按要求完成验证项目。我之前遇到一个公司，所有验证项目都是一句话，按照批准文件进行测试，那么请问：这个方案的价值是什么？看这个方案连知道找哪个文件都不知道。去现场执行方案还得带多少个其他方案？难道培训真能做到每个人都了解了自己该干什么，该怎么干么？

秋山橘月

可以提一嘴，什么人员进出按照《XXX》规定执行，主要也不是很麻烦，最大的好处是减少争执，毕竟不是所有人都共脑，有的同事看文件就是比较钻牛角尖

栗子7

列一下相应文件 名称和编号，方案培训后执行就好。

难他天？

按公司内文件编写风格决定写不写，无关紧要的描述

13712754309

验证方案都会涉及一些相关的文件，都列入进去

环湖

没必要，你是做工作台的验证，那些不是前提吗，你的进出的清洁这个又是一个验证，所有的验证组合起来形成一个闭环，所以不用提，要是按照有些人说要提，那是不是人员的资质要提，空调系统要提，有没有对环境清洁要提，因为这些都是验证的前提，你这样提下来那你要提的太多太多，所以基本默认操作员的操作、环境这些都是按照你的文件执行，

环湖

环湖 发表于 2024-7-24 08:56
没必要，你是做工作台的验证，那些不是前提吗，你的进出的清洁这个又是一个验证，所有的验证组合起来形成一 ...

你不是屁股哥吗，天天坐办公室，屁股决定了你的脑袋，啥都是想啥就是啥，求求你接接地气把

余生很贵，请别

把需要执行的文件名称编号都罗列出来就好了

紫宵

写不写都行，取决于领导的态度

1299403188

我觉得没必要，领导要求的话可以在培训确认里写明一下培训更衣及洁净室进出规范啥的

君君hv5

还是需要把执行的文件名称编号都罗列出来，方便其他人员和后期查找资料

cscdy

环湖 发表于 2024-7-24 09:08
你不是屁股哥吗，天天坐办公室，屁股决定了你的脑袋，啥都是想啥就是啥，求求你接接地气把

自己愚蠢就说别人不接地气？你说的哪些前提条件改变了，你做的验证还有意义吗？？？真是把人逗笑了