验证方案需要这么详细吗

可爱的飞龙 · 发表于 2024-7-24 10:57:40

是不是QA审核的时候，把方案给你打回来了

环湖 · 发表于 2024-7-24 14:14:44

cscdy 发表于 2024-7-24 10:37
自己愚蠢就说别人不接地气？你说的哪些前提条件改变了，你做的验证还有意义吗？？？真是把人逗笑了

葱哥，你好，我们说的接地气是啥你不知道，就别秀你冒出来的葱了，估计你还是屁股哥的好友吧，葱哥，屁股哥，哈哈

环湖 · 发表于 2024-7-24 14:16:07

cscdy 发表于 2024-7-24 10:37
自己愚蠢就说别人不接地气？你说的哪些前提条件改变了，你做的验证还有意义吗？？？真是把人逗笑了

还有，葱哥，你看到题主那句话说前提条件变了，葱哥，按你说法，那是不是空调系统，水系统，都要提一提，

hailsiguopqioul · 发表于 2024-7-24 14:25:12

个人理解是需要的，起码要阐述按照《洁净间进出规范》进出洁净间这种一笔带过的话。

cscdy · 发表于 2024-7-24 14:47:48

环湖发表于 2024-7-24 14:16
还有，葱哥，你看到题主那句话说前提条件变了，葱哥，按你说法，那是不是空调系统，水系统，都要提一提，

但凡你正儿八经干过，就不会说这么蠢的话，活在自己的世界吧

麦可暮乐 · 发表于 2024-7-25 09:02:42

环湖发表于 2024-7-24 08:56
没必要，你是做工作台的验证，那些不是前提吗，你的进出的清洁这个又是一个验证，所有的验证组合起来形成一 ...

我也这么人为，如果面面俱到，那可太多了，还包括洁净室环境、工作服鞋的清洁....等

麦可暮乐 · 发表于 2024-7-25 09:04:08

可爱的飞龙发表于 2024-7-24 10:57
是不是QA审核的时候，把方案给你打回来了

没有呀，只是考虑到这点

AA金木水火土 · 发表于 2024-7-25 14:48:50

这个是套路，以后拿出来给人看的时候显得很专业

小斌12 · 发表于 2024-7-25 14:55:43

其实主要是相关的操作、要求都有相应的前提条件、出处等，比如物料传递，有引用到相应的文件就行，至于文件具体怎么写的，就不用细说了，不然就真的没完没了，当然，如果某些涉及验证的操作比较关键，虽然文件里面有写，也可以在方案里面详细说明，减少差错。。毕竟有时候，有文件是一回事，有看文件是另一回事..

johnwu550602 · 发表于 2024-7-26 10:58:20

謝謝分享
想學習

yangseine · 发表于 2024-7-26 13:53:07

没必要写，你们方案里面没有“本次验证所需文件确认”这个表格吗？这个表就是填验证过程中需要执行的主要文件，另外还有一个“本次验证所需的计量器具确认”表格

彳亍1234567 · 发表于 2024-7-26 17:06:54

提这个要求的人应该是偏向于理论不参与实际验证工作的。如果这个人是领导而且是在你重申了你的观点之后依然坚持，那不好意思，改吧。

wyh270627164 · 发表于 2024-7-29 13:25:45

环湖发表于 2024-7-24 08:56
没必要，你是做工作台的验证，那些不是前提吗，你的进出的清洁这个又是一个验证，所有的验证组合起来形成一 ...

在现在这种由一堆不负责的人参与的验证项目里，不提的清楚些，容易坑自己！同时，你的说法没有一点问题，但是能有几家人员可以认认真真的进行岗前培训、在岗周期性培训呢？有些甚至培训都是只签个字，做得好一点的就是会进行培训，但是没有严格的考核要求。真正做到认真培训的公司，是不可能提出楼主这样的问题的。
一切的文件要求或操作要求，背后都藏着以往或现在在职的职业操守较低的人，就是他们犯过甚至屡次犯过这样的错误，培训没做到位，督查没做到位，领导又不愿意狠抓，所以就搞点文字让审计的老师看喽。没办法，处在这样的一个社会发展阶段，我们能做的只是服从上面人的安排，毕竟我们都只是社会基层，我们做的工作都远没有那么精细，大多数生产现场或者办公室人员都还是体力劳动者（办公室人员也是参照抄袭其他企业的管理文件，能有啥脑力劳动？还不是靠着屁股支撑着身体熬时间？），肯思考的领导不多，肯改善的领导就更少了。吐吐槽，顺便学习学习（抄袭抄袭），就很快乐了！哈哈哈哈哈

wyh270627164 · 发表于 2024-7-29 13:40:23

每个企业/领导要求不一样，让怎样搞，就怎样搞！但是，我个人觉得不需要这么啰嗦，毕竟你的验证目标是洁净工作台，验证中仅提直接相关的文件即可（验证的边界需要搞清楚，不能说验证个空调系统，然后将所有洁净区管理文件、相关公用系统所有管理文件等都弄到验证方案里吧！），例如工作台操作、清洁SOP，相关检验SOP如浮游菌、悬浮粒子、沉降菌等SOP，再有些会写公司的验证管理规程、培训管理规程等。就是跟工作台验证内容（就是你验证过程要干的啥活）直接相关的文件。其他的都是公司/部门/某个人正常进行自己分内工作所具有必备能力，就不需要再提出，毕竟工作讲究效率，没人会给自己额外找事做。

排排 · 发表于 2024-7-29 17:09:36

wyh270627164 发表于 2024-7-29 13:40
每个企业/领导要求不一样，让怎样搞，就怎样搞！但是，我个人觉得不需要这么啰嗦，毕竟你的验证目标是洁净 ...

我做产品工艺验证，就是全部都写上去了，包括进入，传物

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-7-29 17:15:20

第一次知道做洁净工作台的验证要这么麻烦。

soswinter · 发表于 2024-7-30 08:11:45

挑无可挑，吹毛求疵，列相关文件列表，培训签到表签字

人如草木 · 发表于 2024-7-30 09:04:38

城里人hh 发表于 2024-7-24 07:53
嗯，一看就是和谁吵架了，来论坛找安慰。

哈哈哈，你是很有经验的哈

阿布 · 发表于 2024-7-30 17:02:05

把涉及到的文件写进去，方案培训的时候将涉及的文件在讲一讲，没必要逐条写进方案里

zuiaiduanwujie · 发表于 2024-7-30 17:26:35

我个人认为好的验证方案应该有全面的风险评估，根据评估过程把需要确认的文件都列出来逐一确认。而且好的验证方案应该来龙去脉都写清楚了，碰到我这种较真的QA不写清楚肯定不可以的

[吐槽及其他] 验证方案需要这么详细吗

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