清洁验证同品种残留限度

2283628810 · 发表于 2024-7-29 16:48:18

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为什么当同一设备仅生产一种产品时，不涉及交叉污染，无需开展系统的残留物限度清洁验证呢？

第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

（三十七）污染
　　在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

（二十）交叉污染
　　不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

海盗山姆 · 发表于 2024-7-29 17:18:16

本帖最后由海盗山姆于 2024-7-29 17:21 编辑

gezi2480 · 发表于 2024-7-30 08:58:55

不需要测，也是需要通过评估得出的，不是一概而论，如果产品有降解可能，还是需要考虑测试残留的，即使评估出来不需要测残留，还是要评估决定是否需要测微生物限度的，如果是复杂不易清洗的部件，微生物限度是要考虑的~

门门 · 发表于 2024-7-30 09:02:05

曾经不用测，现在肯定测。

发呆DZH · 发表于 2024-7-30 09:11:17

清洁验证技术指南（征求意见稿）2024.07

发呆DZH · 发表于 2024-7-30 09:11:49

门门发表于 2024-7-30 09:02
曾经不用测，现在肯定测。

赞同，感觉是有这个趋势

[确认&验证] 清洁验证同品种残留限度