固体制剂片重应选择千分之一天平还是万分之一天平？

纪5bd8d9ad · 发表于 2024-8-6 11:35:15

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固体制剂，在称量片重时，应如何选择天平？

westwoo · 发表于 2024-8-6 11:47:26

和规格或者规程中的片剂重量精度要求至少一致。

水中天 · 发表于 2024-8-6 11:50:31

一般千分之一天平足而，除非是微片

纪5bd8d9ad · 发表于 2024-8-6 11:58:52

westwoo 发表于 2024-8-6 11:47
和规格或者规程中的片剂重量精度要求至少一致。

《中华人民共和国药典》2020年版四部制剂通则0101规定，重量差异需要"精密称定，"对于药典规定的“精密称定”、“称定”如何选择天平？例如100mg的药片，在检测重量差异时，应选择千分之一天平还是万分之一天平？

纪5bd8d9ad · 发表于 2024-8-6 11:59:41

水中天发表于 2024-8-6 11:50
一般千分之一天平足而，除非是微片

如何理解下边的规定？做SOP总是心虚
《中华人民共和国药典》2020年版四部制剂通则0101规定，重量差异需要"精密称定，"对于药典规定的“精密称定”、“称定”如何选择天平？例如100mg的药片，在检测重量差异时，应选择千分之一天平还是万分之一天平？

家康 · 发表于 2024-8-6 12:00:47

千分之一足够了。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-8-6 14:26:01

100mg的样品，精密称定需要精确到所取重量千分之一，意思就是要精确到0.1mg，就需要万分之一的天平；如果是称定，精确到所取重量的百分之一，那千分之一的天平就够使用了

家和1 · 发表于 2024-8-6 14:57:34

中国药品检验标准操作规范2019年版第二页

天平 [分度值不大于O.lmg (适用于平均片重 0.30g 以下的片剂）或分度值不大于lmg
(适用于平均片重0.30g 或 0.30g 以上的片剂〉]、称量瓶、弯头或平头手术镊。

纪5bd8d9ad · 发表于 2024-8-6 16:32:14

家和1 发表于 2024-8-6 14:57
中国药品检验标准操作规范2019年版第二页

天平 [分度值不大于O.lmg (适用于平均片重 0.30g 以下的片剂 ...

老师，如何理解药典中四部制剂通则0101规定的重量差异中描述的”精密称定“呢？平均片重大约174mg，精密称定的话，是不是就是要精确到0.174mg？mg级小数点后3位？

xiemozhua · 发表于 2024-8-6 16:36:47

8楼的意思不是万分之一的称0.30g以下的，千分之一的称0.30g以上的吗？

纪5bd8d9ad · 发表于 2024-8-6 16:47:09

xiemozhua 发表于 2024-8-6 16:36
8楼的意思不是万分之一的称0.30g以下的，千分之一的称0.30g以上的吗？

中国药品检验标准操作规范（2019年版）可以查到，”0.30g以下片子至少用万分之一天平或更高级别天平“、”0.30g以上片子至少用千分之一天平或更高级别天平“，是这样规定的

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