中药毒理依据

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已上市中药，用于湿热蕴结证，不含管制药材或饮片，原疗程4周，现准备进行临床z探索增加新的适应症，拟改变疗程为24周，毒理需要怎么做，做多久，不涉及生殖毒。请大师们指点下，最好能标出清晰依据。

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《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》

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中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则
（五）给药期限
长期毒性试验给药期限的长短，通常与拟定的临床疗程长短、临床适
应症、用药人群相关，应充分考虑预期临床的实际疗程。
临床单次用药的药物，给药期限为 2 周的长期毒性试验通常可支持其
进行临床试验和生产。
给药期限为 1 个月的长期毒性试验通常可支持临床疗程不超过 2 周的
药物进行临床试验。
临床疗程超过 2 周的药物，可以在临床前一次性进行支持药物进入 III
期临床试验的长期毒性试验。如长期毒性试验拟定给药期限在三个月以上，
可先对三个月中期试验报告（应有一般状况观察、血液学指标、血液生化
学指标、体温、眼科、尿液、心电图、系统尸解、脏器系数、组织病理学
等检查）进行评价，判断是否可进行临床研究。但在进行 III 期临床试验前，
必须完成全程长期毒性试验研究资料。
临床疗程超过 2 周的药物，也可以根据具体情况，以不同给药期限的
长期毒性试验来分别支持药物进入 I 期、II 期或 III 期临床试验。通过给药
期限较短的毒性研究获得的信息，可以为给药期限较长的毒性研究设计提
供给药剂量、给药频率、检测指标等方面的参考；另一方面，临床试验中
获得的信息有助于给药期限较长的动物毒性研究方案的设计，有利于降低
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药物开发的风险。