供应商管理

13723657407 · 发表于 2024-8-7 13:18:48

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这还是一个求大佬解答贴！问题是针对于供应商管理。
对于供应商物料资料收集管理中，我司去年对某供应商获取过相关的物料资料，但我司今年准备生产，我去整理相关资料发现对方CDE更新了，那我需不需要再找供应商要一份最新的CDE登记记录？

紫宵 · 发表于 2024-8-7 13:24:48

问题是更新了啥~如果涉及到比较重要的变更，供应商应当主动给你们提供变更的凭证，他没给你就去要咯

westwoo · 发表于 2024-8-7 13:28:27

如果你说的CDE登记更新是DMF，和你物料没关系也无所谓。有关系他应该通知你。

加油玉儿 · 发表于 2024-8-7 13:48:46

如资料和你们物料有关需要更新。

13723657407 · 发表于 2024-8-7 14:09:35

紫宵发表于 2024-8-7 13:24
问题是更新了啥~如果涉及到比较重要的变更，供应商应当主动给你们提供变更的凭证，他没给你就去要咯

在CDE网站上比对之前供应商提供的CDE登记，只是“更新日期”那一列有变化，其他都是一样的，那这种情况下需要找供应商吗？

13723657407 · 发表于 2024-8-7 14:10:40

westwoo 发表于 2024-8-7 13:28
如果你说的CDE登记更新是DMF，和你物料没关系也无所谓。有关系他应该通知你。

大佬，DMF是什么专业术语！求告知

higgins16 · 发表于 2024-8-7 15:18:12

米国FDA的叫法，药品主文件，申请做FDA认证的话需要做

wangz1978 · 发表于 2024-8-7 15:43:55

如果是已上市品种，相关的变更如果关联制剂的话，应该主动向你们报备，经批准后才能进行变更的。

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