环氧乙烷灭菌产品和PCD抗性对比与预期有差距。

Clockworks7l

管路类产品，一根通路无支路，两端里一端为插针和保护帽非密封，另一端为单向阀和保护帽非密封，IPCD的制作是在单向阀那一端接入一个注射器装置（单向阀未移除，直接在单向阀端粘接用鲁尔接头接头接入），将BI放置于注射器内（使用新的注射器，活塞也能保证密封性）。短周期试验过程中，产品无菌测试一直有阳性。增加灭菌时间一直至IPCD均阴性了，产品无菌测试依旧出现阳性。

且几次测试的阳性点关联性挺高，都是那几个PCD点的产品检测出阳性。
请问是否是我选择放置BI的位置有问题，导致IPCD的抗性过低了？还是有其他原因导致产品的抗性高于PCD？

hlgeng8695

增加灭菌时间一直至IPCD均阴性了，产品无菌测试依旧出现阳性。——IPCD都阴性了，考虑产品无菌测试过程中手法问题，影响因素很多，实在不行就直接接种法。另外，产品的抗性与IPCD的抗性是谁大谁小，从您的描述中没法判断。

出现阳性的点，温度检测是否正常？

winchetan

你要有IPCD/EPCD/产品，这三个对比才好吧，EPCD是全部都阴性了？
多方面检查一下，看IPCD是不是有哪些是松了的，原则上IPCD阴性，产品不可能阳性的
可以往产品的无菌检测方法去做对比，尝试一下检测IPCD产品的无菌情况，作为阴性对照也好，评估下你们的无菌检测方法是否正确。

Clockworks7l

hlgeng8695 发表于 2024-8-7 15:01
增加灭菌时间一直至IPCD均阴性了，产品无菌测试依旧出现阳性。——IPCD都阴性了，考虑产品无菌测试过程中手 ...

使用的方法确实是薄膜过滤法，直接接种法可以尝试下。
温度探头没有放置，根据之前的验证来看，有阳性的那几个点，就是产品温度比较低的区域内。

Clockworks7l

winchetan 发表于 2024-8-7 15:44
你要有IPCD/EPCD/产品，这三个对比才好吧，EPCD是全部都阴性了？
多方面检查一下，看IPCD是不是有哪些是松 ...

EPCD没有放置，后续验证可以放置，观察对比关系。
请问“尝试一下检测IPCD产品的无菌情况，作为阴性对照也好，评估下你们的无菌检测方法是否正确”这句是怎么操作的？检测制作IPCD的产品的无菌情况吗？

winchetan

Clockworks7l 发表于 2024-8-7 16:00
EPCD没有放置，后续验证可以放置，观察对比关系。
请问“尝试一下检测IPCD产品的无菌情况，作为阴性对照 ...

是的，因为你的IPCD是检测BI，你除了检BI,还把这个连带的都检，BI都阴性了，原则上，你们的其它部件应该也是无菌的。
IPCD是接近产品的，所以你可以作为你产品的一个对照，评估下你们的检测方法是否合格。
你们应该先评估一下你的无菌检测方法是否有效，过程中有可能是有问题的，不知道你们无菌检测有没有进行阴性对照。
如果无菌检测是OK的，我觉得可能是你们的IPCD设计不合理，可以往这方面调查一下。

HEHUN1

建议IPCD选择与产品一致，选择管路类产品做IPCD

hlgeng8695

Clockworks7l 发表于 2024-8-7 15:57
使用的方法确实是薄膜过滤法，直接接种法可以尝试下。
温度探头没有放置，根据之前的验证来看，有阳性的 ...

那就对了，内部温度低了

Clockworks7l

winchetan 发表于 2024-8-7 16:09
是的，因为你的IPCD是检测BI，你除了检BI,还把这个连带的都检，BI都阴性了，原则上，你们的其它部件应该 ...

好的，多谢指导。

ka2003316

学习，学习 是什么原因呢

canus

1-温度低，可以增加保温温度或时间，增加产品温度；2，抗性研究：按照描述而言，产品一端连接注射器，注射器是密封的。那么通气只能从另一端那边进气。若BI合格，但产品无菌不通过。无菌测试重复几次后还是部分温度低的不合格，有可能是注射器换气的时候有弹出，产品温度低导致的。也可能是楼上所说的检测方法部分有误。可以评价下各个BI点的实际温度是多少。然后做试验对比。

yixizhidi

我们产品也是，长导管，ipcd，epcd都合格，产品随机

1164078762

你这是在什么周期做的验证，EO浓度用的是多少。保温时间是多少。温度设置是多少，，你什么都不讲，就说不合格，别人也分析不出来的

gunjang

起码画个产品和IPCD的示意图。。。

王小八游啊游

个人见解：1.IPCD的制作是在单向阀那一端接入一个注射器装置（单向阀未移除，直接在单向阀端粘接用鲁尔接头接头接入）：这里鲁尔接头与单向阀之间的连接是否紧密，若是不紧密，达不到从严的效果，EO可直接从接头进入注射器灭活BI；2.如果不是检测方法的问题，IPCD抗性低于产品了，延长时间解决不了本质问题，无法获得产品抗性低于IPCD的结论，短周期依然不成立，还是得从IPCD的制作上解决。

3075589379

平时产品生物负载一般在多少，然后短周期的产品也可以检测下生物负载，看灭完还有多少。

短周期的时候把化学指示贴塞进管路内，看变不变色。如果没变色说明EO进不去；如果变色了，而且产品生物负载也不高，那可能就是无菌检测有问题。

另外考虑一下抽负压够不够，或者抽负压的时候管路贴在一起了，实验室有没有抽负压的设备，把产品放进去抽负压看看。

Clockworks7l

3075589379 发表于 2024-8-8 11:01
平时产品生物负载一般在多少，然后短周期的产品也可以检测下生物负载，看灭完还有多少。

短周期的时候把 ...

多谢指导，多谢

Clockworks7l

canus 发表于 2024-8-8 08:02
1-温度低，可以增加保温温度或时间，增加产品温度；2，抗性研究：按照描述而言，产品一端连接注射器，注射 ...

确实有可能出现注射器密封不完全的情况，准备外接的装置直接粘接上，再试一下

ka2003316

我也问个问题，短周期 IPCD EPCD 产品是如何放置的，是同一位置，还是IPCD和产品放在装载中，EPCD在IPCD装载上面？