医药中间体原料药新增起始物料供应商变更

晓得不

作为医药中间体产品，有两个起始物料都新增了供应商，在评估的时候其中一个物料的工艺路线与之前相比有较大差异，请问大佬们在这种情况下，是否需要进行质量标准的变更，另外生产时时候需要进行工艺验证，需要进行稳定性研究吗？

Rico

是否质量标准变更需要由供应商提供新工艺的物料存在质量属性调整的声明，如果没有，默认为物料的质量属性没有发生变化。当然从质量角度出发，还是应该完整的记录这件事情，从供应商这边要到工艺变更及结果检测的资料，内部再发起变更记录这件事情，如果有时间工艺验证做那就形成闭环了！

借月树

医药中间体企业又不是API，别那么苛求参照法规办事（况且国内还没法规），重点变更评估技术上的问题，数据完整真实体现，这已经领先很多人 。