助理可下——通过欧盟认证固体制剂清洁验证方案中英对照

wangjin1023 · 发表于 2014-3-5 11:44:40

没钱买资料了

wangjin1023 · 发表于 2014-3-5 11:45:07

看看欧盟的水平

歪打正着 · 发表于 2014-3-5 11:47:09

学习了，谢谢楼主的分享！！

wangjin1023 · 发表于 2014-3-5 11:50:27

找找自己水平与欧盟文件水平的差距

wangjin1023 · 发表于 2014-3-5 11:56:06

感觉也一般好像没有残留限度计算过程

syhorchid · 发表于 2014-3-5 12:51:57

好东东，顶一下。

lnjz5173394a · 发表于 2014-3-5 12:55:51

谢了！

mqblklk · 发表于 2014-3-5 13:23:24

看过了，里面的思路很清楚，但是怎么没有看到清洁验证清洁限度接受标准的原则及计算方法！一下就来个限度接受标准。没有进行清洁的风险分析。

lvjiancheng · 发表于 2014-3-14 15:55:01

学习一下高端的，谢谢了

HEBE · 发表于 2014-8-13 14:34:01

看到药王，就想到赶紧挣钱

crohenry · 发表于 2014-8-28 20:37:30

穷人呢，没钱下不起呀

baiyyyxls · 发表于 2015-6-17 14:35:12

学习啦，不错

云笑风 · 发表于 2015-11-24 20:53:17

楼主的资料太贵，一份文件卖个20金币，低的也要5金币

cpucat09 · 发表于 2015-11-27 16:27:03

不错，谢谢分享

lenovol421 · 发表于 2016-1-30 16:11:51

谢谢分享，学习一下

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-14 11:09:03

北京赛科药业的欧盟CGMP清洁验证方案，格式很整洁，内容就不说了。

粗粗看了下设备清洁验证方案，不知道它怎么过欧盟的。

文中只提到按照某某SOP来清洁。

作为清洁验证其实是验证清洁工艺，主体应该是工艺。清洁的SOP应该是最主要的。用什么样的工艺来清洁，清洁的参数是多少？这些要重点关注和记录。另外，分析方法的验证或者确认也很重要。

铺路者 · 发表于 2016-3-14 11:24:07

多谢分享，卖的有点贵，抓紧时间看看！

铺路者 · 发表于 2016-3-14 12:35:33

看了一遍，再上来看，才发现是比较早的资料呢！内容还是有等完善，比如风险评估、清洁存放时间验证等！

Junny1111 · 发表于 2016-4-22 15:01:31

一直很疑惑清洁后如何取样,取样的结果如何才有代表性?淋洗法和擦拭法,高手能否详细点告知具体的操作?收集到的洗液如何检测,如何计算残留值?

jfzyccl · 发表于 2018-5-9 09:25:34

虽说有些贵，但还是要赞一个。

[验证] 助理可下——通过欧盟认证固体制剂清洁验证方案中英对照

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