助理可下——通过欧盟认证固体制剂清洁验证方案中英对照

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-27 13:05:58

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本帖最后由毒手药王于 2012-11-30 23:24 编辑

通过欧盟认证固体制剂清洁验证方案中英对照

@Anne @nmwang66 @蒲公英 @大呆子

通过欧盟认证固体制剂清洁验证方案中英对照.pdf (1.12 MB, 下载次数: 876, 售价: 20 金币)

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-14 11:09:03

北京赛科药业的欧盟CGMP清洁验证方案，格式很整洁，内容就不说了。

粗粗看了下设备清洁验证方案，不知道它怎么过欧盟的。

文中只提到按照某某SOP来清洁。

作为清洁验证其实是验证清洁工艺，主体应该是工艺。清洁的SOP应该是最主要的。用什么样的工艺来清洁，清洁的参数是多少？这些要重点关注和记录。另外，分析方法的验证或者确认也很重要。

巴西木 · 发表于 2012-11-27 13:09:24

正需要欧盟方面的文件，谢谢药王分享

蒲公英 · 发表于 2012-11-27 13:18:49

雪中送炭啊，参考一下学学，有问题继续讨论
金牌的力量凸显啊

云中漫步sue · 发表于 2012-11-27 13:20:16

下唔到。。。。。。。。。。

蒙山沂水 · 发表于 2012-11-27 13:20:23

没钱买资料了

youngzhou · 发表于 2012-11-27 13:24:43

谢谢分享。

youngzhou · 发表于 2012-11-27 13:25:59

看到药王，就想到赶紧挣钱

ssafe · 发表于 2012-11-27 13:27:58

看看欧盟的水平

燕飞黄 · 发表于 2012-11-27 13:29:08

学习学习

waynes · 发表于 2012-11-27 13:29:17

下载学习了。

昕静 · 发表于 2012-11-27 13:30:44

不让买呢？

大才子 · 发表于 2012-11-27 13:32:04

已经下载看过，的确有值得借鉴学习的地方
比如：在检验结果汇总表单里，人家有一项，就是每一个检验的结果要提供检验记录的索引，比如编码和页码，这一点的确值得学习，我们也马上改善
透漏一下：文件是北京赛科药业的{:soso_e120:}

爱口乞米唐 · 发表于 2012-11-27 13:33:31

谢谢分享！！！！！！！！！！！

梦缘 · 发表于 2012-11-27 13:37:07

怎样采样下载呀{:soso_e127:}

13981224899 · 发表于 2012-11-27 13:38:05

咋不能下载呢

xzlyd63 · 发表于 2012-11-27 13:46:43

资料好，只是有点贵。

yhbsky · 发表于 2012-11-27 13:47:27

及时雨，真需要，谢谢

紫苏叶 · 发表于 2012-11-27 13:48:45

好资料啊~通过了欧盟认证的啊。要顶

小麦新 · 发表于 2012-11-27 13:49:44

大才子发表于 2012-11-27 13:32
已经下载看过，的确有值得借鉴学习的地方
比如：在检验结果汇总表单里，人家有一项，就是每一个检验的结果 ...

那我也下来看一下别人怎么写的！

大才子 · 发表于 2012-11-27 13:52:17

小麦新发表于 2012-11-27 13:49
那我也下来看一下别人怎么写的！

每个资料里面哪怕有一句话对您有帮助，这10金币就不白花，同意吗？

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