层流区域测点高度的问题

一恒

1.无菌制剂车间灌装机、轧盖机的层流罩，进行风速测试，测点高度是操作面高度，还是出风面高度？2.B级更衣间里的层流罩（洁净保护的）风速测试测点高度是操作面还是出风面？

优秀的小嘉

ISO 14644-3 应该在距过滤器表面约150mm~300mm位置测量风速。测量点如果过于接近风源速度，则可能存在因风量分配差异导致的测量误差；如果距过滤器表面太远，测量值可能受到影响。 另外建议使用临时屏障来排除单向流的扰动。

栗子7

风速测试靠出风点
操作点要看流型

吸入粉

明确规定了150-300mm

一恒

在《2023年版GMP指南：无菌制剂上册》17.3.3风速和气流 这一章节中描述：“在无菌生产过程中，应用于无菌生产的屏障系统中的风速设计应该能保证形成稳定连续的单向流，使得敞口的无菌产品得到首过空气（firs U ir)的保护，在生产过程中产生的颗粒能足够被经过高效过滤器过滤的A 级条件的单向流带走。通常单向流的风速推荐值为0.36~0.54m/s。在行业内的实际应用中，一般在高效过滤器（有些设计为均流膜或散流板）以下150~300mm的范围内通过风速传感器进行在线风速监控。在验证确认气流流型后，需要对接近工作面特定高度位置的风速进行测试，以确认风速的基准水平。应当在隔离器日常使用规范中要求定期对接近工作面以上一定距离的风速进行确认。0.36~0.54m/s仅为指导值，需要根据实际的设备结构位置和气流流型综合评价。”   
问题1：这里说明在验证确认气流流型后，需要对接近工作面特定高度位置的风速进行测试。这里是否属于日常监测？还是说定期进行的层流罩运行和性能再确认时，风速测试也需要测工作面（操作面）的高度，不用测距离出风面以下150~300mm的高度了？
问题2：《ISO 14644-3 》B.2.2.2 Supply airflow velocity 中描述：“The airflow velocity should be measured at approximately 150 mm to 300 mm from the filter face orentry plane."是否只适用于首次的层流罩OQ运行确认风速测试的测试要求？进行层流罩运行和性能再确认时，还可以引用这个风速测试要求来进行测试吗？如果可引用是不是与”《2023年版GMP指南：无菌制剂上册》17.3.3风速和气流 “中的描述有冲突？

断刃

150~300mm是14644的规定，工作区域的测试是欧盟GMP附录里面提到，大家目前应该都是按照14644在做

嘟嘟嘟噜噜

ISO的规定用来是检测设备能达到一定要求的。测试高度可以根据你自己的要求，从GMP角度出发，EUGMP更合理

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一恒

嘟嘟嘟噜噜 发表于 2024-8-16 11:28
ISO的规定用来是检测设备能达到一定要求的。测试高度可以根据你自己的要求，从GMP角度出发，EUGMP更合理

在实际测试过程中，操作面上20cm高度的风速有时是不稳定的，测试层流罩的一块高效过滤器下方的操作面高度5个点有的偏高有的偏低

一恒

嘟嘟嘟噜噜 发表于 2024-8-16 11:28
ISO的规定用来是检测设备能达到一定要求的。测试高度可以根据你自己的要求，从GMP角度出发，EUGMP更合理

测点距离出风面的距离越大，风速就越不稳定。层流风吹打在轧盖机上，风会随着设备的形状向四周散开，向层流罩外流动。如果测点在层流风四周散开的地方测风速是超高的，能达到1m/s以上的风速，这时候我们测这个出风面是在0.36~0.54m/s的范围出风面是合格的。

嘟嘟嘟噜噜

一恒 发表于 2024-08-16 15:50
测点距离出风面的距离越大，风速就越不稳定。层流风吹打在轧盖机上，风会随着设备的形状向四周散开，向层流罩外流动。如果测点在层流风四周散开的地方测风速是超高的，能达到1m/s以上的风速，这时候我们测这个出风面是在0.36~0.54m/s的范围出风面是合格的。

0.36-0.54是指导值。EU GMP的解释更好，气流要覆盖产品，目的是保护生产的产品。设计不应该影响气流流型（扎盖机要做到绝对不影响是不可能的）所以提出设计也风险评估，扎盖机能调整就尽量调整，第二高效过滤器距离工作面高度也可调整。你做的这些在国内能稀里糊涂的过，但是过欧盟过不去。

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