被落了一条很无语的缺陷

westwoo

我不信你客户如果自己是A证的话所有文件都有电子备份件。
批记录，日志之类的不会都有电子备份的

不过好在是建议，可听可不听。批记录给他电子件倒是应该的，不要每次到你们那现场放行。

Lily_VIP

拖一拖？摆摆烂？让领导们去交涉一下，实在不行就干吧…………反正干啥不是干，干这就干不了那…………

onizuka2014

手机就有扫描功能

WHHT6

这个容易整改呀，扫描几个应付下就行，摆明了就是不改

xuefeixyg

感谢分享
谢谢谢谢

wzzz2008

如果是官方的，想想怎么改吧。
如果是客户，想想怎么去掉吧

学习…

统一回复：针对MAH，本身我们是肯定要提供相关记录电子版给客户放行的。这是有协议，而且也是规定。
但是针对这个缺陷，如果确定要整改就是无底洞的，毕竟这个是不可控的因素。GMP本身无上限。所以整改回复思路就是先对现有的设施解释，纸质版记录损坏的可能性很小，仓库也是防水防火的。
而且你要整改，那增加的不止一点的工作量，全部文件都要有电子版备份。那是不现实的。

木木12345678912

建议项，不算缺陷吧

药厂小浪哥

MAH客户提的，就直接计算人员工作量或者工作时长，算钱就可以了。又不是啥大事情

w78775432

行星撞地球，纸质和电子都保不住，所以必须发射一颗卫星到太空！

揉揉揉

就不能尝试一下吗，固步自封？

cxj0205

一句加钱就行

greatwolf

老K 发表于 2024-8-13 11:29
说的很有道理，如果你们只有唯一一份纸质文件确实风险很大。

要抄一份纸质版的放另外一个地方，扫描一份电子版的存数据库上

渐雨听风

岑3ccb2182 发表于 2024-8-13 11:36
你告诉他如遇火灾或洪水，公司都垮了，记录还留着干啥

有没有一种可能，就算公司垮了，除非你召回效期内的所有产品。不然也要有记录这个是明确的。
简单来说只要市面上还有可能买到你们生产的药，就必须有人负责。法规里对应产品的批记录相关一般要求是效期后一年的保存，哪怕在这个过程中你公司真的垮了，你公司彻底倒闭之前也得找个给你保管的机构。
除非等着坐牢，毕竟做药这一行的，PQ啥的都是省药监登记备案的，还是很好抓的

maxuedong

建议多买保险

13969258617

客户要求的，先试着摆烂不修订。被打回来，那就只能将和客户相关的记录扫描备份了，其他的客户也管不着哈。

near

他们在现场的人在记录上签完字后扫描一下，传送给他们公司不就好了，让他们自己做

warsong

建议学习旅行者号，刻盘送出地球，地球毁灭了还能找回（笑）

药白2021

向捞你们的文件，整套扫描给他。存放纸质档案的档案室有严格的进出管理、专人专锁控制、消防设备齐全，就可以了。

zxz1999

这个缺陷确实很无语，