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[无菌粉针] 被落了一条很无语的缺陷

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药徒
发表于 2024-8-13 10:58:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纸质文件没有电子备份。如遇火灾或洪水,记录可能有被损害的风险。客户建议他的相关记录全部要扫描一份电子档。

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药生
发表于 2024-8-13 11:02:42 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2024-8-13 11:04:36 | 显示全部楼层
客户不如直接建议上DMS系统,转嫁到成本里呗
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药徒
发表于 2024-8-13 11:05:01 | 显示全部楼层
这不是闲着无聊吗,他要说你保存记录的地方没有妥善的防水防火措施还差不多
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药士
发表于 2024-8-13 11:15:06 | 显示全部楼层
他出钱可以做  不出钱。。。。
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药生
发表于 2024-8-13 11:17:14 | 显示全部楼层
建议可以不采纳
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发表于 2024-8-13 11:17:48 | 显示全部楼层
你指的是MAH的要求么?我们现在是客户的相关生产记录、检验记录全部扫描发送对方,他们上市放行之前需要审核记录符合要求。虽然工作量不是一般的大。。。。。。
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药士
发表于 2024-8-13 11:24:54 | 显示全部楼层
如果只是生效的体系文件原件扫描倒也不难办...如果包含日常的记录啥的,那就摆烂吧..
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药师
发表于 2024-8-13 11:29:16 | 显示全部楼层
说的很有道理,如果你们只有唯一一份纸质文件确实风险很大。

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要抄一份纸质版的放另外一个地方,扫描一份电子版的存数据库上  详情 回复 发表于 2024-8-14 14:11
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药徒
发表于 2024-8-13 11:36:25 | 显示全部楼层
额,厉害了。千万别被我们领导看见了,不然要效仿
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药徒
发表于 2024-8-13 11:36:47 | 显示全部楼层
你告诉他如遇火灾或洪水,公司都垮了,记录还留着干啥

点评

有没有一种可能,就算公司垮了,除非你召回效期内的所有产品。不然也要有记录这个是明确的。 简单来说只要市面上还有可能买到你们生产的药,就必须有人负责。法规里对应产品的批记录相关一般要求是效期后一年的保存  详情 回复 发表于 2024-8-15 06:25
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药生
发表于 2024-8-13 11:41:56 | 显示全部楼层
电子数据就不怕火和水了?记录做电子扫描备份只是一种降低风险的措施而已。
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药徒
发表于 2024-8-13 11:45:01 | 显示全部楼层
笑死,电子数据就不会坏吗→那就双备份→双备份就不会坏吗?→那就三备份。笑死,永无止境

再说了,公司都水灾火灾了,公司都没了,还要数据啊

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公司没了,记录显然还是要的,除非,召回所有效期内的产品。  详情 回复 发表于 2024-8-13 13:22
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药徒
发表于 2024-8-13 11:45:54 | 显示全部楼层
只是建议而已,采不采纳要看你们合作的深度了。
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药徒
发表于 2024-8-13 12:00:16 | 显示全部楼层
文件备份是否也要做验证呢?软件验证哈,存储的服务器是否也要有定期备份在其他地方的功能。。。
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药生
发表于 2024-8-13 12:00:42 | 显示全部楼层
都遇到洪水和火灾了,还要啥资料,赶紧撤保住小命要紧
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药师
发表于 2024-8-13 12:13:35 | 显示全部楼层
能干,得加钱!
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药徒
发表于 2024-8-13 13:12:48 | 显示全部楼层
纸质记录丢了走偏差,没有什么问题是偏差解决不了的。
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药士
发表于 2024-8-13 13:18:20 | 显示全部楼层
所有记录?写好的记录?
全部扫描?辅助记录也要?
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大师
发表于 2024-8-13 13:22:20 | 显示全部楼层
猫对鱼儿说 发表于 2024-8-13 11:45
笑死,电子数据就不会坏吗→那就双备份→双备份就不会坏吗?→那就三备份。笑死,永无止境

再说了,公司 ...

公司没了,记录显然还是要的,除非,召回所有效期内的产品。

点评

写这些东西的人自己都不信。大家居然信了。  详情 回复 发表于 2024-8-21 11:49
整个法律体系里,GMP是最烂的规章,没有之一。 药品管理法和计划生育法是最烂的法律,没有之二。  详情 回复 发表于 2024-8-21 11:47
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