蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 423|回复: 10
收起左侧

[方法验证及确认] 纯化水微生物限度方法学检验量

[复制链接]
药徒
发表于 2024-8-15 09:03:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位大佬,纯化水在做方法学确认的时候的检验量大家是用的多少ml呢,由于是新系统,没有办法估量后期纯化水的检验量,所以想后期检验量在1ml-10ml间变动,如果这样的话,方法确认的时候该用多少ml呢?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-15 09:06:57 | 显示全部楼层
我们是1               

点评

做R2A琼脂培养基适用性检查试验了吗? 做了这个就行了。 纯化水不用做限度计数方法学。  详情 回复 发表于 2024-8-18 08:20
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-15 09:17:08 | 显示全部楼层
本身就是方法确认阶段,目的是确定后续的具体操作,可以都测,然后按结果选取一个合理的量。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 09:31:28 | 显示全部楼层
建议开始确认的阶段就选取2ml、5ml和10ml进行,水系统运行较长一段时间稳定后,根据你的微生物数据来确定你的检验量
说实话2ml的检验量太少了,而10ml呢,有的系统不太行,有可能不可计数,所以根据各自公司的水系统运行数据来判断比较好
以上纯属个人看法!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-15 09:31:47 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-15 09:35:37 | 显示全部楼层
量少了可能测不到微生物,在做方法学的时候,应该确定可计数的检验量。比如,你1ml、5ml都是<1,而10ml、20ml就是10个或者明显计数的,那最少也是得取10ml。有人说取样量多了有可能微生物就超了,有这个可能,所以检验量没必要往高了走,>1ml就行。如果水系统就是特别好,取多少ml结果都是<1,那我觉得就是在造假。同时,也要考虑仪器最小过滤量等因素。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-15 10:37:12 | 显示全部楼层
纯化水的话,最简单的就是直接做100ml,不用换算,那是按照水质量极好的情况下

再次的就是10ml,1ml,一般不太推荐1ml,因为量少,铺不满一张膜,还要加点缓冲液,这样无疑就让简单变得复杂了

总之只要大多情况下,单膜计数时小于100cfu,方便计数,选最大检验量去做

不建议用2ml,5ml,换算复杂,检验的出发点就是尽量简单化,而不是增加过多的变数
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-8-16 17:23:52 | 显示全部楼层
Jpz77n2yf 发表于 2024-8-15 09:31
建议开始确认的阶段就选取2ml、5ml和10ml进行,水系统运行较长一段时间稳定后,根据你的微生物数据来确定你 ...

那就相当于在做方法确认的时候选择后期可能使用的检验量分别进行方法确认吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-8-16 17:26:10 | 显示全部楼层
其实我在想,是否可以做一个最小检验量(1ml),做一个最大检验量(比如10ml)的方法学确认后,后期在写sop的时候,是否可以在1-10ml之间可以自由的选择检验量呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-16 17:37:23 | 显示全部楼层
散落的蒲公英 发表于 2024-8-16 17:26
其实我在想,是否可以做一个最小检验量(1ml),做一个最大检验量(比如10ml)的方法学确认后,后期在写sop ...

你是在挑战审核老师
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-8-18 08:20:45 来自手机 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2024-8-15 09:06
我们是1

做R2A琼脂培养基适用性检查试验了吗?
做了这个就行了。
纯化水不用做限度计数方法学。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 01:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表