无菌生产线使用消毒剂问题

学习…

4.35 Disinfectants and detergents used in grade A and grade B areas should be sterile prior to use. Disinfectants
used in grade C and D may also be required to be sterile where determined in the CCS. Where the disinfectants
and detergents are diluted / prepared by the sterile product manufacturer, this should be done in a manner to
prevent contamination and they should be monitored for microbial contamination. Dilutions should be kept in
previously cleaned containers (and sterilized where applicable) and should only be stored for the defined period. If
the disinfectants and detergents are supplied “ready-made” then results from certificates of analysis or
conformance can be accepted subject to successful completion of the appropriate vendor qualification.
A 级和 B 级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应为无菌状态。 如在 CCS 中确定， C 级区和 D 级区使用的
消毒剂也可能要求无菌。 当消毒剂和清洁剂由无菌产品生产商稀释/制备时， 应以防止污染的方式进行， 并
应监测微生物污染。 稀释液应保存在预先清洁过（且灭菌过， 如适用） 的容器中， 并且只能保存规定时长。
如果消毒剂和清洁剂为预制品， 在对供应商资质进行适当的确认后， 可以接受分析报告单或合格证上的结
果

问题1：AB级使用的消毒剂经除菌过滤后是否要定期取样检测？
问题2：C级使用的消毒剂也要求无菌吗？如密封隔离器生产线，背景级别为C级。
烦请各位解答困惑，谈论下自己的看法与目前的行业做法。

木木12345678912

问题1：AB级使用的消毒剂经除菌过滤后是否要定期取样检测？
除菌过滤后的消毒剂的无菌保持，就需要有验证数据支持，取样检测逃不了；可以风险评估一下，把定期取样检测周期定长一点，工作量少一点。
问题2：C级使用的消毒剂也要求无菌吗？如密封隔离器生产线，背景级别为C级。
C级使用的消毒剂没有要求无菌

南栀

问题1：AB级使用的消毒剂经除菌过滤后是否要定期取样检测？
除菌过滤后的消毒剂肯定要取样检测的；如楼上所说可以风险评估一下，把定期取样检测周期定长一点，我们是每月/每种类型的消毒剂取样1次/批。
问题2：C级使用的消毒剂也要求无菌吗？如密封隔离器生产线，背景级别为C级。
C级使用的消毒剂没有要求无菌，有条件的话建议用无菌的。

小糖球

南栀 发表于 2024-8-15 12:53
问题1：AB级使用的消毒剂经除菌过滤后是否要定期取样检测？
除菌过滤后的消毒剂肯定要取样检测的；如楼上 ...

你们的无菌酒精过滤后储存在哪里呢，是放在B级暂存，再转移到A级打开使用吗？有个困扰我的问题，如果是过滤到B级环境，怎么确保无菌性

栗子7

1.确认过滤后无菌消毒剂的存放期限；
2.没有无菌要求。

蒲公英713446036

问题1：AB级使用的消毒剂经除菌过滤后是否要定期取样检测？
是的，AB级使用的消毒剂经除菌过滤后需要定期取样检测。

在GMP（良好生产规范）和无菌生产环境中，A级和B级洁净区对消毒剂的纯净度和无菌性有严格要求。这些区域通常用于高风险的无菌操作，如无菌配制和灌装等。为了确保消毒剂在使用过程中不会引入微生物污染，经过除菌过滤的消毒剂必须保持其无菌状态。

定期取样检测是验证消毒剂无菌状态的有效手段。通过定期检测，可以及时发现消毒剂中可能存在的微生物污染，从而采取必要的措施进行处理，避免对生产环境造成不良影响。

此外，根据行业惯例和法规要求，消毒剂的使用和管理应遵循一系列严格的操作规程，包括消毒剂的配制、储存、使用、更换以及废弃等各个环节。这些规程旨在确保消毒剂在整个使用过程中都保持其应有的无菌性和有效性。

问题2：C级使用的消毒剂也要求无菌吗？如密封隔离器生产线，背景级别为C级。
C级洁净区使用的消毒剂虽然不要求像AB级那样严格的无菌状态，但也需要保证其在使用过程中不会引入过多的微生物污染。

C级洁净区通常用于无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区。虽然其洁净度要求低于A级和B级，但仍然需要保持一定的微生物控制水平。因此，在选择和使用消毒剂时，应考虑其杀菌效果和适用性，并确保在使用过程中不会对生产环境造成不良影响。

对于密封隔离器生产线，由于其特殊的生产环境和工艺要求，消毒剂的选择和使用应更加谨慎。在这种情况下，消毒剂的选择应基于其对隔离器内部环境的兼容性和杀菌效果进行评估。同时，在使用过程中应严格遵守操作规程，确保消毒剂的正确使用和有效管理。

总的来说，无论在哪个级别的洁净区使用消毒剂，都需要关注其无菌状态或微生物控制水平，并采取必要的措施确保其在生产过程中不会引入污染。在实际操作中，应根据具体情况制定相应的操作规程和管理制度，以确保消毒剂的有效性和安全性。

猫咪特工

应当取样

木木12345678912

小糖球 发表于 2024-8-15 12:56
你们的无菌酒精过滤后储存在哪里呢，是放在B级暂存，再转移到A级打开使用吗？有个困扰我的问题，如果是过 ...

有条件的，在B级有A级层流罩，就在层流罩下保存，对于消毒剂存放容器的要求低一点；如果直接在B级暂存，当天过滤当天使用，即有效期24小时，存放容器要求也不高。 直接在B级背景下，打开立即使用。

南栀

木木12345678912 发表于 2024-8-15 14:56
有条件的，在B级有A级层流罩，就在层流罩下保存，对于消毒剂存放容器的要求低一点；如果直接在B级暂存， ...

对的 我们也是这样

Fearlessv0r

小糖球 发表于 2024-8-15 12:56
你们的无菌酒精过滤后储存在哪里呢，是放在B级暂存，再转移到A级打开使用吗？有个困扰我的问题，如果是过 ...

C级配制完所需量的酒精无菌过滤至B级用于清场，不在B级暂存；日常生产使用的是无菌酒精喷壶，规定了其有限期。