关于三类植入产品的体系建立，设计开发流程的疑问？

耳火gqq

目前情况是公司还没有建立符合中国GMP要求的体系（一二三级体系文件都没有的那种），但是有国外（比如MDR）体系下的生产条件（环境，设备，人员，物料）。在这个条件下具备A产品生产能力。现在老板想在这个基础上搞一套符合中国法规的体系，生产A产品去申报国内。要求要尽可能缩短时间周期。以上是前提，然后有以下问题：
1，关于体系建立前后开展的活动：我们是否可以在体系建立完成之前先去开展一些不涉及需要生产产品的设计开发相关活动（比如立项，项目策划，输入一些MDR体系下的资料文件），等体系建立完成之后再去开展设备环境人员物料相关验证，以及生产产品并开展产品相关的验证研究呢？
2，关于相同要求资料的引用：如果在国外的体系下已经开展了相关的设备环境人员物料相关验证，有结果有资料，而国内对这些活动有相同的要求（比如设备的IQ OQ），国内体系下可以直接使用这些已经开展的活动的资料和结果吗？
请各位大佬给给建议，感激！！

luknqqnuq1

是打算在中国境内生产吗？办理注册证、生产许可证？

是的话，对公司体系按照 生产管理规范的要求识别一下，做个升版

然后按照药监的要求，从立项（风险管理）开始的设计开发过程，都应该在合规体系的要求下进行。

岑3ccb2182

个人认为可以先识别国外体系和国内体系的异同，要求不一致的分两种情况。第一种是国内要求比国外要求高或者国内有要求而国外没有要求的，按照国内要求建立体系并实施；第二种国内没有要求或者国内要求比国外要求低的，直接按照国外的已建立的体系继续执行（可能需要重新翻译、升版）。如果是长期性质的，建议整合为同一套体系，不论国内还是国外，均按照高标准执行，均为中英文同步。

winchetan

原则上，你要是满足了MDR要求的，基本上国内的体系是满足的，因为国内也是参考13485,  MDR也是承认13485的体系，只是MDR的一些条款更加严格一些，但都是针对产品的要求，并不是针对体系
如果想在国内申报，你要做的事是理解国内的注册体系，看是在哪个分类目录，然后产品如果已经设计完整，你要把整套设计资料都拿出来，评估国内的法规有没有缺失的，可以补充，但是不需要重新做，该做的验证都是可以通用的，另外就是注册检验，如果你以往的第三方检验机构，这个机构的资质是被国内认可的，就可以引用，如果不被国内认可的，你得重新去进行国内的送检，满足对应的要求，送检合格，还得评估是否进行临床等等，没问题就可以申请注册。

耳火gqq

winchetan 发表于 2024-8-15 15:27
原则上，你要是满足了MDR要求的，基本上国内的体系是满足的，因为国内也是参考13485,  MDR也是承认13485的 ...

是的，关于分类，是否需要做临床，注册检测这些基本都明确，就是不知道建立体系的过程和设计开发是不是可以同时进行，节省一些时间，因为考虑到是三类植入，申报注册后有体系考核的。再一个就是如果可以引用现有的国外法规下的资料，怎么引用比较合适，比较担心文件资料的形成时间线会被质疑。

winchetan

耳火gqq 发表于 2024-8-15 16:29
是的，关于分类，是否需要做临床，注册检测这些基本都明确，就是不知道建立体系的过程和设计开发是不是可 ...

你的体系不是建好了吗，只是优化一下就好啦，都过了MDR，不需要再做很多事的了。

Damon55

按照国内法规，实事求是，可以用的就用，需要补充的就加

希尔尔克

你这硬件条件基本都达标了，只剩做样品补资料了，相关验证近一年内没有的建议重新做。走一遍设计开发流程吧，相关文件都补上

咿咿呀呀ac1

首先，你说的时间问题，要看你的体系怎么设置，一种是国内国外分成两套体系，一种是国内国外合并使用一套体系。如果是前者，需要先完善设计开发、供应商采购等相关体系文件，然后按照体系文件要求进行设计开发和相关文件清单的整理，时间逻辑线来说是这样；要是后者，如果体系文件是中英版本，可以先将设计开发、采购等文件先进行修编，然后进行研发，或者同时进行，理解为一遍修订一遍研发完善，也可以理解。以上仅作为个人意见，仅供参考。
然后那你说的相关资料的引用，你需要首先列清单哪些资料设计引用，然后一个一个查询法规，或者咨询当地药监，有时候窗口老师比较专业的就可以直接解答，或者预约一个审评咨询，将清单的内容跟老师核对一遍，将需要重新检验或准备的资料重新完善就行了。没办法没看到具体情况，凭空说不需要或者需要。

anqingwjf

不了解实情不好评判

耳火gqq

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-16 09:30
首先，你说的时间问题，要看你的体系怎么设置，一种是国内国外分成两套体系，一种是国内国外合并使用一套体 ...

好的好的，谢谢大佬的思路和建议，很受用

耳火gqq

希尔尔克 发表于 2024-8-15 17:54
你这硬件条件基本都达标了，只剩做样品补资料了，相关验证近一年内没有的建议重新做。走一遍设计开发流程吧 ...

好的，目前是打算重新走一遍设计开发流程，然后生产样品做相关验证和检测，谢谢！

耳火gqq

winchetan 发表于 2024-8-15 16:43
你的体系不是建好了吗，只是优化一下就好啦，都过了MDR，不需要再做很多事的了。

可能我表达有误，还没有过MDR，只是根据国外的要求建立的体系，体系是否能够正常运行还正在摸索阶段

迷之久远

符合ISO13485基本上就满足GMP，你们做一个对照表，增加GMP专用的规程和程序即可，GMP的专用要求实际上也是13485的一部分，属于满足适用法规要求的部分，也是8.2.3要求的部分。

winchetan

耳火gqq 发表于 2024-8-16 17:58
可能我表达有误，还没有过MDR，只是根据国外的要求建立的体系，体系是否能够正常运行还正在摸索阶段[face ...

那估计你们的体系都不熟，13485也是要拿证的。

LubiLubi

跟我们一样欸！有个小疑问，如果走设计开发过程，是准备国外的设计开发直接翻译过来用（设计开发人员也是国外的）？还是设计开发资料翻译过来（设计开发人员体现国内的）？因为这两者不一样可能会导致注册资料最后讲的故事会不同。另外如果直接引用国外资料，能拿国产注册证么？

耳火gqq

LubiLubi 发表于 2024-9-12 16:31
跟我们一样欸！有个小疑问，如果走设计开发过程，是准备国外的设计开发直接翻译过来用（设计开发人员也是国 ...

目前的打算是按照GMP要求准备一套国内的设计开发文件，可以用国外已有的资料或数据作为输入项。输出一套国内的文件。因为设备验证，工艺验证，生产环境这些文件是要实打实做的不能直接用。

LubiLubi

耳火gqq 发表于 2024-9-13 11:07
目前的打算是按照GMP要求准备一套国内的设计开发文件，可以用国外已有的资料或数据作为输入项。输出一套 ...

同样的考虑，根据国内的需求不一样来做优化设计，但实际的研发过程，风险管理（DFMEA)可能还是引用国外的。就不涉及到很底层的研发，过程相关和新需求偏多。你们也是么？

Anne12345678914

亲您好，你说的这个问题，体系和DMR的差异分析，三类产品很多类似经验可以分享，可以加我WX18117829168