偏差、CAPA延期时限以及可以延期的次数

肖深刻的九叔

请教各位大神，偏差、CAPA如果申请延期，时限是怎么规定的？可以延期的次数是多少？如果超过延期次数规定了应该怎么办？谢谢啦

nohk

SOP里应该有规定的吧，
偏差调查应该自偏差发现日期起在30个日历日内完成，即：发现日期+30日历日。在特殊情况下不能在30个日历日内完成调查的偏差，填写《逾期未完成的调查报告处理单》，经质量负责人批准后在新的调查期限内完成调查，逾期不能超过两次。超出30个日历日仍未完成的偏差调查应定期通知公司管理层。
CAPA 责任人需要填写《逾期/无法实施的 CAPA 及 ER 处理单》（附件三），对 CAPA 延期期间存在的潜在风险进行评估，如风险可接受，由部门经理和质量负责人批准，然后 QA 更新其实施时限。新确定的时限要接近于初始制定的时限。申请表必须作为附件转交 QA 存档。

超大的榴莲

我这经第三方的指导下，建立了一个质量事件延期管理规程，规定为2次。延期是需要相关领导批准的。

肖深刻的九叔

超大的榴莲 发表于 2024-8-17 09:35
我这经第三方的指导下，建立了一个质量事件延期管理规程，规定为2次。延期是需要相关领导批准的。

就还挺难过的，我们这边有延期规定，也有相应领导批准，但是没有任何效力，大家都没那么在意，所以管理起来很难，有些案件就是一直延期。

肖深刻的九叔

nohk 发表于 2024-8-17 09:18
SOP里应该有规定的吧，
偏差调查应该自偏差发现日期起在30个日历日内完成，即：发现日期+30日历日。在特殊 ...

我们现在规定了延期一次，管理起来真的很难

超大的榴莲

肖深刻的九叔 发表于 2024-9-12 09:53
我们现在规定了延期一次，管理起来真的很难

一样  我们这也从来没执行过。现在整个人都躺平了，随意搞。