委托研发委托生产给同一家公司，是不是不需要技术转移资料？

闰土仍是少年

泠泠月上 发表于 2024-8-20 09:14
行不通，即使委托研发，也需要受托研发公司把技术资料转移给你。
委托生产的时候，再将生产资料转移给受托 ...

不可以由CDMO按照内部的体系开展技术转移，委托方担任监督、审核、批准的角色吗？

泠泠月上

你就说你们公司是不是就只想贴牌生产，这款产品全部交给受托方全包设计和生产。
即使是真贴牌生产，都不敢这么明目张胆地全扔给受托方，法规不允许，你作为注册人要承担的责任必须负责。
退一步说，你可以咨询下当地药监局老师，看他怎么答复你。再把答案拿上来讨论，怎么推进这个事情。

lorgen

要移交，各是各的流程

change5665

要做转换的，因为实际上委托方负有监管主体责任，被委托方的研发资料委托方需要审查，哪怕不修改，也要重新转换输出，这还只是设计开发，这个注册证产品的日常生产监管和最终放行都需要委托方参与与 负责的