江西：支持药企接受委托生产

沁人绿茶.

转自：江西省药监局 编辑：水晶


8月21日，江西省药监局印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》。本措施自 2024 年 9 月 20 日起施行。


2022年9月20日江西省印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，于2024年8月对该规范性文件进行了修订，


本次修订后的《措施》完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。


鼓励药品创新发展更多样化方面。通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。


在加快药品委托生产审批方面。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；


对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。  


药品注册审评审批进一步提速降费。优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。  

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胜利者

产能富余

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

4616451

真是同一个法规不同的解读，不同的理解！！

wenpli96

谢谢提供分享。

86634328663432

点赞江西局，做得好。

Lily_VIP

挺好的

笑看人生chw

了解一下，我们有个产品在江西委托生产

红烧牛肉面

每个地方差异还是比较大呀

WHHT6

要解读好一个新法规，必须了解法规出台的历史背景，目的。

nitayte

学习了，谢谢提供分享。