如何证明敷料的主要原材料不被人体吸收。如海藻糖、甘油、卡波姆

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 11:50:33

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本帖最后由哈喽哈喽猪（好于 2024-8-26 11:52 编辑

公司目前的话是不想做透皮实验，所以我们只能寻求其他的方法，但是目前这种不透皮实验的文献说明很少，几乎是没有，请问一下大佬们遇到这种情况应该怎么办

补充内容 (2024-8-26 14:11):
我百度查到有关说明说分子量低于多少道尔顿才能够被人体吸收，用这个进行论证可以吗？另外甘油分子量为92.09此处的单位是摩尔还是道尔顿？烦请大佬解惑

rzhzhw@126.com · 发表于 2024-8-26 13:16:02

甘油是可以被透皮吸收的吧？

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 13:35:33

rzhzhw@126.com 发表于 2024-8-26 13:16
甘油是可以被透皮吸收的吧？

但是我们是做二类产品的

沉默是输 · 发表于 2024-8-26 13:55:03

根据液体敷料产品注册审查指导原则，里边列举的那几个就不需要证明了吧？

15900271937 · 发表于 2024-8-26 14:01:32

本帖最后由 15900271937 于 2024-8-26 14:02 编辑

不做估计不行

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 14:01:41

沉默是输发表于 2024-8-26 13:55
根据液体敷料产品注册审查指导原则，里边列举的那几个就不需要证明了吧？

我也是这样想的，但是审查老师要求我们提供证明

15900271937 · 发表于 2024-8-26 14:04:07

我们提供的是主要原材料厂家提供的不透皮试验，但是审评提要求说，你得证明你最终灭菌产品的，所以最后只能做了

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 14:05:23

15900271937 发表于 2024-8-26 14:04
我们提供的是主要原材料厂家提供的不透皮试验，但是审评提要求说，你得证明你最终灭菌产品的，所以最后只能 ...

现在老师还没这么跟我们说，目前补正要求是让我们对此做说明，如果后续实在不行也是只能做了

yhgz · 发表于 2024-8-26 14:23:27

应该有数据支持，这涉及临床试验，可烧钱了

abcd8848 · 发表于 2024-8-26 14:34:23

海藻糖、甘油、卡波姆不需要证明，指导原则里都有

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 14:39:40

abcd8848 发表于 2024-8-26 14:34
海藻糖、甘油、卡波姆不需要证明，指导原则里都有

三乙醇胺和苯氧乙醇呢

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 14:40:01

yhgz 发表于 2024-8-26 14:23
应该有数据支持，这涉及临床试验，可烧钱了

所以公司不愿意做实验

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 15:39:35

感谢各位回复，我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
2.分类目录、分类界定文件明确本产品所用到的结构组成为Ⅱ类产品中的结构组成
3.分子量远大于500道尔顿，因此不会被皮肤吸收
4.、均为水溶性物质，而非脂溶性，因此无法透过角质层被皮肤吸收。

不知道能不能行，目前已经发给评审老师了，等待老师下一步指导意见。本人是小白一枚，欢迎大家给出宝贵意见

abcd8848 · 发表于 2024-8-26 15:57:51

哈喽哈喽猪（好发表于 2024-8-26 14:39
三乙醇胺和苯氧乙醇呢

不用，但你要给提供使用的产品

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 16:21:39

abcd8848 发表于 2024-8-26 15:57
不用，但你要给提供使用的产品

感谢您的回复，受你启示，我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
2.分类目录、分类界定文件明确本产品所用到的结构组成为Ⅱ类产品中的结构组成
3.分子量远大于500道尔顿，因此不会被皮肤吸收
4.、均为水溶性物质，而非脂溶性，因此无法透过角质层被皮肤吸收。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2024-8-26 16:55:37

你要去分析每个成分的不可吸收那很难建议自己做个产品的不可吸收试验扩散池法模拟猪皮，这样证明产品不可被人体吸收即可但需和审评老师提前沟通是否认可二类器械除非特别轴的老师一般都会认可
理论上：有文献说明不可吸收即可，文献不行就原料，原料不行才是产品。但现在大部分省份只认可产品的不可吸收。个人觉得应该是分析各个成分的不可吸收风险，同时辅助产品不可吸收的实验报告。

abcd8848 · 发表于 2024-8-26 18:57:39

哈喽哈喽猪（好发表于 2024-8-26 16:21
感谢您的回复，受你启示，我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
...

苯氧乙醇是消毒防腐剂，这个刺激性很大，容易释放苯，苯氧乙醇能增强渗透。

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2024-8-27 08:34:49

哈喽哈喽猪（好发表于 2024-8-26 15:39
感谢各位回复，我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
2.分类目录、 ...

我们之前是用文献说明的，审评接受了。另外请问500道尔顿的依据来源是化妆品安全评估技术指导原则（2021年51号令）吗？最新的化妆品原料数据使用指南（2024年）只保留了：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），安全评估时可不考虑透皮吸收。或者是来源于这篇文献：The 500 Dalton rule for the skin penetration of chemical compounds and drugs？

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-27 09:56:32

番茄炒蛋吃饱了发表于 2024-8-27 08:34
我们之前是用文献说明的，审评接受了。另外请问500道尔顿的依据来源是化妆品安全评估技术指导原则（2021 ...

请教一下您当时是找的哪些文献

医疗检测-66 · 发表于 2024-8-27 10:02:54

15900271937 发表于 2024-8-26 14:04
我们提供的是主要原材料厂家提供的不透皮试验，但是审评提要求说，你得证明你最终灭菌产品的，所以最后只能 ...

医疗器械的检测报告，是要求最终的成品做实验的数据结果的，原材料做了不认可。

如何证明敷料的主要原材料不被人体吸收。如海藻糖、甘油、卡波姆

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