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如何证明敷料的主要原材料不被人体吸收。如海藻糖、甘油、卡波姆

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发表于 2024-8-26 11:50:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 哈喽哈喽猪(好 于 2024-8-26 11:52 编辑

公司目前的话是不想做透皮实验,所以我们只能寻求其他的方法,但是目前这种不透皮实验的文献说明很少,几乎是没有,请问一下大佬们遇到这种情况应该怎么办


补充内容 (2024-8-26 14:11):
我百度查到有关说明说分子量低于多少道尔顿才能够被人体吸收,用这个进行论证可以吗?另外甘油分子量为92.09此处的单位是摩尔还是道尔顿?烦请大佬解惑
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药徒
发表于 2024-8-26 13:16:02 | 显示全部楼层
甘油是可以被透皮吸收的吧?
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 楼主| 发表于 2024-8-26 13:35:33 | 显示全部楼层
rzhzhw@126.com 发表于 2024-8-26 13:16
甘油是可以被透皮吸收的吧?

但是我们是做二类产品的
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大师
发表于 2024-8-26 13:55:03 | 显示全部楼层
根据液体敷料产品注册审查指导原则,里边列举的那几个就不需要证明了吧?
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药徒
发表于 2024-8-26 14:01:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 15900271937 于 2024-8-26 14:02 编辑

不做估计不行
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 楼主| 发表于 2024-8-26 14:01:41 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2024-8-26 13:55
根据液体敷料产品注册审查指导原则,里边列举的那几个就不需要证明了吧?

我也是这样想的,但是审查老师要求我们提供证明
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药徒
发表于 2024-8-26 14:04:07 | 显示全部楼层
我们提供的是主要原材料厂家提供的不透皮试验,但是审评提要求说,你得证明你最终灭菌产品的,所以最后只能做了
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 楼主| 发表于 2024-8-26 14:05:23 | 显示全部楼层
15900271937 发表于 2024-8-26 14:04
我们提供的是主要原材料厂家提供的不透皮试验,但是审评提要求说,你得证明你最终灭菌产品的,所以最后只能 ...

现在老师还没这么跟我们说,目前补正要求是让我们对此做说明,如果后续实在不行也是只能做了
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药徒
发表于 2024-8-26 14:23:27 | 显示全部楼层
应该有数据支持,这涉及临床试验,可烧钱了
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药生
发表于 2024-8-26 14:34:23 | 显示全部楼层
海藻糖、甘油、卡波姆不需要证明,指导原则里都有
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 楼主| 发表于 2024-8-26 14:39:40 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2024-8-26 14:34
海藻糖、甘油、卡波姆不需要证明,指导原则里都有

三乙醇胺和苯氧乙醇呢

点评

不用,但你要给提供使用的产品  详情 回复 发表于 2024-8-26 15:57
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 楼主| 发表于 2024-8-26 14:40:01 | 显示全部楼层
yhgz 发表于 2024-8-26 14:23
应该有数据支持,这涉及临床试验,可烧钱了

所以公司不愿意做实验
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 楼主| 发表于 2024-8-26 15:39:35 | 显示全部楼层
感谢各位回复,我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
2.分类目录、分类界定文件明确本产品所用到的结构组成为Ⅱ类产品中的结构组成
3.分子量远大于500道尔顿,因此不会被皮肤吸收
4.、均为水溶性物质,而非脂溶性,因此无法透过角质层被皮肤吸收。

不知道能不能行,目前已经发给评审老师了,等待老师下一步指导意见。本人是小白一枚,欢迎大家给出宝贵意见
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药生
发表于 2024-8-26 15:57:51 | 显示全部楼层

不用,但你要给提供使用的产品
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 楼主| 发表于 2024-8-26 16:21:39 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2024-8-26 15:57
不用,但你要给提供使用的产品

感谢您的回复,受你启示,我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
2.分类目录、分类界定文件明确本产品所用到的结构组成为Ⅱ类产品中的结构组成
3.分子量远大于500道尔顿,因此不会被皮肤吸收
4.、均为水溶性物质,而非脂溶性,因此无法透过角质层被皮肤吸收。

点评

苯氧乙醇是消毒防腐剂,这个刺激性很大,容易释放苯,苯氧乙醇能增强渗透。  详情 回复 发表于 2024-8-26 18:57
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药徒
发表于 2024-8-26 16:55:37 | 显示全部楼层
你要去分析每个成分的不可吸收 那很难   建议自己做个产品的不可吸收试验  扩散池法模拟猪皮,这样证明产品不可被人体吸收即可  但需和审评老师提前沟通是否认可   二类器械除非特别轴的老师一般都会认可
理论上:有文献说明不可吸收即可,文献不行就原料,原料不行才是产品。但现在大部分省份只认可产品的不可吸收。 个人觉得应该是分析各个成分的不可吸收风险,同时辅助产品不可吸收的实验报告。
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药生
发表于 2024-8-26 18:57:39 | 显示全部楼层
哈喽哈喽猪(好 发表于 2024-8-26 16:21
感谢您的回复,受你启示,我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
...

苯氧乙醇是消毒防腐剂,这个刺激性很大,容易释放苯,苯氧乙醇能增强渗透。
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药徒
发表于 2024-8-27 08:34:49 | 显示全部楼层
哈喽哈喽猪(好 发表于 2024-8-26 15:39
感谢各位回复,我目前是从一下几点进行展开说明的
首先1.结构组成成为药典所收录的药用辅料
2.分类目录、 ...

我们之前是用文献说明的,审评接受了。另外请问500道尔顿的依据来源是化妆品安全评估技术指导原则(2021年51号令)吗?最新的化妆品原料数据使用指南(2024年)只保留了:化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外),安全评估时可不考虑透皮吸收。或者是来源于这篇文献:The 500 Dalton rule for the skin penetration of chemical compounds and drugs?
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 楼主| 发表于 2024-8-27 09:56:32 | 显示全部楼层
番茄炒蛋吃饱了 发表于 2024-8-27 08:34
我们之前是用文献说明的,审评接受了。另外请问500道尔顿的依据来源是化妆品安全评估技术指导原则(2021 ...

请教一下您当时是找的哪些文献
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药徒
发表于 2024-8-27 10:02:54 | 显示全部楼层
15900271937 发表于 2024-8-26 14:04
我们提供的是主要原材料厂家提供的不透皮试验,但是审评提要求说,你得证明你最终灭菌产品的,所以最后只能 ...

医疗器械的检测报告,是要求最终的成品做实验的数据结果的,原材料做了不认可。
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