成品检验抽检数量怎么确定的

fjk · 发表于 2024-8-26 15:51:19

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II类有源产品，成品检验抽检公司内开发测试人员不清楚怎么样确定数量，产线也就很迷茫，现在让我一个注册确定产品数量，并且给出抽样规则，满足代表性和统计学意义。这个大家清楚这个抽检数量是怎么确定的吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-26 15:57:19

有源产品，非破坏性试验，直接全检
量特别大，看看2828

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-8-26 16:52:07

二类有源医疗器械，安全和有效性的检验不都是全检吗？我们都是全检，我们量少的可怜。

thinkpower · 发表于 2024-8-26 17:17:32

实在不行你就用2828来推吧，抽样量是个很大的话题，方法很多，你统计基础一般的话就用2828吧糊弄药监局是没问题的

机智鼠 · 发表于 2024-8-26 19:09:41

成品检验的抽检数量需要基于多种因素确定，包括生产批量、产品类别、风险等级等。对于II类有源产品，建议按照《药品抽样原则及程序》中的规定，抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同时，如果同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量。这样既能确保样本具有代表性，又能满足统计学要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

注册狗 · 发表于 2024-8-27 08:12:01

luknqqnuq1 发表于 2024-8-26 15:57
有源产品，非破坏性试验，直接全检
量特别大，看看2828

正解

最美的仍然是爱 · 发表于 2024-8-27 08:54:02

看2828 比如价值高的特殊水平里选

AUTOZAI · 发表于 2024-8-27 09:00:20

II类有源产品，成品检验必须是全检。

tiantian131412 · 发表于 2024-8-27 09:02:08

贵司的过程控制做到什么程度，才能让你萌生出有源设备抽样检验放行的想法。

小小杨 · 发表于 2024-8-27 09:22:05

我见过的有源都是全检，除非你们流水线，一次生产上百个以上，可以考虑2828