说明书里体现多个规格

俗语 · 发表于 2024-8-27 15:21:10

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向老师们请教下：一个说明书里体现多个规格，有相关的依据吗；可以的话说明书中要体现出所有规格还是说可以只体现部分规格

补充内容 (2024-8-28 11:00):
化药说明书包装项下

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 15:21:14

在编制说明书时，确实可以包含多个产品规格。依据国家相关标准和规定，说明书应详尽反映产品的各项技术参数与使用要求。若产品系列中存在多个规格版本，建议在说明书中列出所有规格，以确保消费者能够明确了解每个版本的具体信息。然而，如果因篇幅或实用性考虑，可以选择体现部分关键规格，但必须保证信息的完整性和准确性，避免误导消费者。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401 · 发表于 2024-8-27 15:28:08

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南中规定，有两种以上规格的应当分别列出。

18253135479 · 发表于 2024-8-27 15:29:28

全部列出，说明书适用于所有范围的产品

俗语 · 发表于 2024-8-27 15:40:33

seo_0401 发表于 2024-8-27 15:28
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南中规定，有两种以上规格的应当分别列出。

【包装】项下只有“包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述”
请教下您这句话是在哪找到的呢

俗语 · 发表于 2024-8-27 15:41:01

18253135479 发表于 2024-8-27 15:29
全部列出，说明书适用于所有范围的产品

请教下有相关文件可以参考吗

seo_0401 · 发表于 2024-8-27 15:44:20

俗语发表于 2024-8-27 15:41
请教下有相关文件可以参考吗

参考附件要求

沉默是输 · 发表于 2024-8-27 15:47:54

器械对这一块没有明确规定，一般做法是列举所有型号规格
也有一个规格一份说明书的但所提交的说明书必须涵盖所有的型号规格

xiaoxiaocui · 发表于 2024-8-27 15:58:47

可以的，买的钙片中就有多个规格

紫宵 · 发表于 2024-8-27 17:11:11

俗语发表于 2024-8-27 15:40
【包装】项下只有“包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述”
请教下您这句话是在 ...

你说的不是规格么……请到【规格】项去找
如果是包装规格的话，实践上是可以全部列出的，但中药、天然药物处方药说明书内容书写要求里说，同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。（这玩意写在规格项里）

jscjyy · 发表于 2024-8-28 08:03:23

24号令。

jshafei · 发表于 2024-8-28 08:33:53

器械的话一般是列举所有规格

沉默不是金 · 发表于 2024-8-28 09:58:36

这里的规格是包装规格还是产品规格？

吉普赛 · 发表于 2024-8-28 10:29:59

还是按法规来操作吧

315261187 · 发表于 2024-11-12 16:37:23

紫宵发表于 2024-8-27 17:11
你说的不是规格么……请到【规格】项去找
如果是包装规格的话，实践上是可以全部列出的，但中药、天然药 ...

这个已经有新修订版了，但是新修订的又没有明确规定该什么弄。哎，难搞

说明书里体现多个规格

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