内包材过氧化氢残留限度问题

cq254032003

针对铝盖、胶塞、西林瓶，经过VHP环境净化，想识别其可能得残留带来的质量影响，打算用过氧化氢光度法（在弱酸性及有催化剂存在的条件下，过氧化氢与碘化钾反应）；针对这个限度，有没有直接可参考的法规或文献啊？或者说需要针对具体的产品，研究出一个限度？

机智鼠

在VHP环境净化后，铝盖、胶塞、西林瓶等内包材的过氧化氢（H2O2）残留限度问题至关重要。目前，GB-27955-2020标准规定，工作环境中过氧化氢的8小时时间加权平均浓度（TWA）应≤1.5mg/m。然而对于直接接触药品的内包材，尚无具体法规明确其残留限度，建议结合产品特性和工艺条件，进行针对性研究以确定适宜的控制限值。此外，可通过过氧化氢光度法监测残留情况，确保药品安全与质量。

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cq254032003

机智鼠 发表于 2024-8-28 16:12
在VHP环境净化后，铝盖、胶塞、西林瓶等内包材的过氧化氢（H2O2）残留限度问题至关重要。目前，GB-27955-20 ...

谢谢，有木有外检资源可以推荐？