遮光原料药怎么称量

武汉民 · 发表于 2024-8-31 09:42:25

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我们公司有产品，使用的原料药需要遮光。现在房间、负压称量罩、灌装机都是使用LED灯。怎么做才能在原料药称量、配置、灌装时进行遮光？

光脚大象 · 发表于 2024-8-31 09:52:31

换适合的灯的颜色

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-31 09:54:29

这有点抠字眼了吧。
这里遮光是储存的时候遮光，使用的时候遮光了，你还咋看呢。这个方面是可以进行风险评估的，毕竟称量、配置、灌装的时候相对时间是比较短的，如果这么短时间内产品质量就被影响了，那你们这个也不能生产了，人眼都看不到咋操作呢？
另外就是，你们工艺验证如果最后产品是符合要求的，那就证明短时间内不遮光是没问题的。
最后，如果希望控制风险的话，就可以进行一个模拟的试验，把你们的原料药放置在一个光照的条件下，放个几天，这个时间比你们生产暴露在光下面的总时间稍微长一点，然后检测一下主要指标，检测什么你们也可以评估，最后看API的质量，结果应该也是符合要求的，因为是短时间。这样就可以用数据支持你们这样生产是没有风险的

超大的榴莲 · 发表于 2024-8-31 10:17:08

遮光遮的是太阳。

卢鑫鑫 · 发表于 2024-8-31 10:54:48

使用红光或黄光等，如果对光照不是那么敏感，白光下短暂生产也可，特别敏感的话就要使用其他颜色的灯了

鬼使神差 · 发表于 2024-8-31 11:11:57

AI告诉你

机智鼠 · 发表于 2024-8-31 11:12:02

在药学和医疗器械领域，遮光原料药的称量是一个需要特别注意的过程。为防止药物因光照而降解，称量、配置及灌装环节应采取适当的遮光措施。建议使用不透光的容器或用黑纸包裹的无色透明、半透明容器进行包装，以实现真正的遮光效果。同时，操作环境应尽可能保持低光照状态，例如使用遮光帘或专用遮光灯具。在处理过程中，尽量缩短药物暴露在光照下的时间，确保药物的稳定性和安全性。相关操作应参照《中国药典》和国家药品监督管理局发布的相关指导原则和规定执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15857667220 · 发表于 2024-8-31 13:14:37

超大的榴莲发表于 2024-8-31 10:17
遮光遮的是太阳。

没有的，有些是日光灯也会有影响的

武汉民 · 发表于 2024-8-31 13:16:42

猫对鱼儿说发表于 2024-8-31 09:54
这有点抠字眼了吧。
这里遮光是储存的时候遮光，使用的时候遮光了，你还咋看呢。这个方面是可以进行风险评 ...

老师检查时提出的

wanson_lee · 发表于 2024-8-31 13:42:23

首先要确定对那种颜色的光不稳定，另外，还要找出暴露时长的影响，在制定暴露的标准就好了，不可能完全做到一点都不暴露的

Mothong · 发表于 2024-9-1 08:52:39

让研发考察考察用什么颜色的灯合适

Hiqr1e932p · 发表于 2024-9-2 08:31:22

同意楼上老师，研发考察普通白光灯影响如何，有影响更换其他颜色灯光

唐stt07fat · 发表于 2024-9-2 08:41:47

看看你们称量暴漏时间多长，考察一下。不然就上黄光灯（不建议）。

cxj0205 · 发表于 2024-9-2 12:52:09

主要看你的物料光照影响到底有多大，非常敏感那就得考虑操作的暴露，我以前有个产品是使用黄光的。

seo_0401 · 发表于 2024-9-2 13:03:30

可以在暗室进行称量

言师 · 发表于 2024-9-2 13:12:42

在暗室进行生产操作，全员佩戴夜视仪。

DJH · 发表于 2024-9-2 16:06:57

没那么复杂，关掉白灯，用红灯可以操作的，就是操作之前要做好所有的准备工作，毕竟人家都说了原料药需要遮光，这肯定是做过实验的才有这么个要求的。

默子 · 发表于 2024-9-2 17:19:30

我们有品种是在红光条件下生产

WHHT6 · 发表于 2024-9-2 22:54:57

首先要确定对那种颜色的光不稳定,然后选择避免这种波长的灯

胜利者 · 发表于 2024-9-3 08:26:20

配制全密封不是问题
灌装后才要想想办法

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