医械器械注册证新增型号规格问题，在此请教一下

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-2 09:47:14

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对于新增的规格型号，材质未发生变化，结构有所变化。我想问的是环氧乙烷灭菌确认还需要重新验证嘛？（新增型号结构没有原有的复杂，所以判定新增型号不是最难灭菌验证型号），这种情况还需要重新对新增型号做灭菌验证确认嘛

机智鼠 · 发表于 2024-9-2 09:58:13

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册单元划分指导原则》，即使材质未变，结构的变化可能影响灭菌效果，故通常需要对新增型号进行灭菌验证。但如果能证明新型号的灭菌过程不比原型号复杂或更难，且安全性评价报告支持新型号覆盖原有型号，可能不需重复验证。建议咨询相关法规和专家再做决定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输 · 发表于 2024-9-2 10:13:36

评估合理，不需要

winchetan · 发表于 2024-9-2 10:35:36

你可以核对111135灭菌标准的附录，里边有同品种比对的，我国也有指南，也可以在论坛查一下，对比后不需要的就可以等效。

Redamancyzja · 发表于 2024-9-2 10:58:36

如果内部评估下来，确实原来灭菌的典型型号相比新增型号更难灭菌，那新增型号没必要再去做灭菌验证了

dder · 发表于 2024-9-3 09:32:34

如果以往的产品的型号规格评估出来可以涵盖新增规格，不需要在做灭菌验证

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-3 09:40:33

Redamancyzja 发表于 2024-9-2 10:58
如果内部评估下来，确实原来灭菌的典型型号相比新增型号更难灭菌，那新增型号没必要再去做灭菌验证了

老师，那我要提供哪些资料，新增型号我认为就做个全性能和原来典型型号对比就好了。然后后续还要提供什么资料才能在注册证上增加上

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-3 10:27:14

补充下，当时拿证的提供材料的资料和现在设计开发变更要新增的有变化（变化不大），我认为是不需要再做灭菌验证，原来选的典型性型号和现在新增的型号对比就容积大小有错不同，结构未变和原来的是一样的，至少不需要做MPQ吧，PPQ可以做（毕竟资料上材质有所不同）。不知道老师们是什么意见