同品种不同规格的产品委托生产问题

子军 · 发表于 2024-9-2 10:23:47

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某厂有一个品种分为有糖和无糖两个规格，分别有两个批文，厂里把有糖型持有人转让给了A公司，现在准备把无糖型持有人转让给B公司，是否可以？

子军 · 发表于 2024-9-2 10:24:53

请高人讨论解惑

wzzz2008 · 发表于 2024-9-2 10:37:13

为啥不可以呢。
另外，你转让批文，标题叫委托生产。。。。

可亲可爱 · 发表于 2024-9-2 10:43:49

你是二个批文，应当可以的

默子 · 发表于 2024-9-2 11:11:00

看批文如果是同一个批文就不行两个批文就可以

letheyifang · 发表于 2024-9-2 11:16:01

两个批文肯定可以

williamtang · 发表于 2024-9-2 11:23:54

药品管理法实施条例（2022年修订草案征求意见稿）第五十一条明确，“变更药品上市许可持有人，应当经国务院药品监督管理部门批准；同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。”。
然后CDE在2023年6月也有一个回答，因此同一品种应该一次性变更为同一样品上市许可持有人。

唐stt07fat · 发表于 2024-9-2 11:26:11

两个批文，理论上来说就是完全独立的产品，应该没什么问题。

13956162016 · 发表于 2024-9-2 11:46:40

两个批文就是两个产品品种，没事的

李德全 · 发表于 2024-9-2 11:57:19

11 药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。 2023-06-12 。这是CDE的回答。

李德全 · 发表于 2024-9-2 11:58:08

同一品种两个批文的，必须同时转让给同一个持有人

逸清草堂 · 发表于 2024-9-2 12:20:49

你这严格说，我觉得都不能说是两个规格
这不就是两个品种了

pxh1 · 发表于 2024-9-2 12:53:04

有糖无糖原辅料不一样，这是两个产品

wzzz2008 · 发表于 2024-9-2 13:01:49

李德全发表于 2024-9-2 11:57
11 药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？药品上市许可持有人变更时，同 ...

品种，是按文号算的，不是按产品名称算的。

mylove302005 · 发表于 2024-9-2 14:30:06

我公司有一个输液品种，两种规格，也是两个批文。拟将一个规格转移时，国家局就不批，同一品种有不同规格的，必须一次性转让。

xie5042 · 发表于 2024-9-2 16:16:56

我公司有一颗粒剂品种，分为无糖型和低糖型，也是两个批文；在拟计划将其中一个低糖型持有人转让、无糖型自行生产时咨询过国家局，答复必须一次性转让

williamtang · 发表于 2024-9-2 16:23:14

同一个品种，不同规格的，就是不同的批文。属于同一品种不同规格而已。

子军 · 发表于 2024-9-2 16:30:38

问题是已经转让完成一个，另一个不知道咋整

lfutang · 发表于 2024-9-9 11:55:13

子军发表于 2024-9-2 16:30
问题是已经转让完成一个，另一个不知道咋整

你说的转让完成一个，是已经得到国家批准了？如果已经被批准了，那你已经赚了啊。谁说你现在有两个不同规格了？你现在只有一个哦，另外一个已经不是你的了。
如果还没有批准，那你还是老老实实一起转吧。因为已经有先驱者说了不行了。

子军 · 发表于 2024-9-10 08:33:20

lfutang 发表于 2024-9-9 11:55
你说的转让完成一个，是已经得到国家批准了？如果已经被批准了，那你已经赚了啊。谁说你现在有两个不同规 ...

嗯，要按照这个思路，这事还是可行。

[专家答疑] 同品种不同规格的产品委托生产问题