【分享】FDA针对体外诊断产品规则有变，中国医械制造商如何应变？

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FDA最终规则更新   

FDA明确体外诊断产品属于医疗设备，并逐步取消实验室自行开发检测的豁免政策。

重点关注三个要点：

1

2024年5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终规则，明确体外诊断产品（IVD）即使由实验室开发，也属于《联邦食品、药品及化妆品法》（FD&C Act）下的医疗设备类别。

2

FDA同时宣布，将在未来四年内逐步取消对实验室开发的检测（LDTs）的一般执法自由裁量权政策。

3

预计到2025年5月6日，大多数作为LDTs提供的IVD将需要符合特定的标签要求，这标志着该政策取消的第二阶段。

对IVD制造商的关键影响：

• 及时更新标签信息：随着FDA政策的变化，尤其是中国制造商，需密切关注最新法规，确保产品标签符合国际标准，以避免市场准入障碍。
• 加强法规培训：企业必须加强对法规遵从的培训，特别是涉及到IVD的相关法规。您的研发和质量控制团队应深入了解并遵循FDA的要求，以保持合规性和产品的完整性。
• 积极参与行业活动：参与由FDA主办的网络研讨会和行业活动，不仅能获取关于法规变化的宝贵信息，还能为您提供与全球同行交流和合作的机会。
• 监测政策对市场的影响：制造商应评估FDA政策变化对产品市场定位的影响，并据此调整战略。
  

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原文详见截图