中药低温浓缩微生物控制难题

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 11:08:31

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现在公司有产品有效成分为热敏性成分，浓缩只能低温浓缩，微生物非常容易不合格；若是控制微生物，又容易有效成分不合格，请问各位是如何控制的呢？低温浓缩有没有很好的微生物控制方法？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-3 11:14:18

看你产品，对温度到底有多敏感。
个人建议：先高温，持续一定时间，杀灭微生物后，再低温浓缩。
具体的时间，需要你们确认一下，在杀灭微生物和保证含量中找个平衡点。

Lily_VIP · 发表于 2024-9-3 11:17:50

以下是可能行得通的方案，可以自己尝试探索探索…………
1.尽量缩短加工时间，减少微生物生长的机会。
2.有些低温灭菌技术如辐射灭菌或化学灭菌剂（如环氧乙烷）可以在不影响产品的情况下使用。
3.添加抑菌剂，在某些情况下，可以在保证安全性的前提下，添加适量的抑菌剂来抑制微生物生长。
4.冻干？

duyiwei · 发表于 2024-9-3 11:21:42

你提取不用加热吗？如果是静态提取，你就需要控制原料的微生物了？减压浓缩真空好的情况下温度50度左右，热敏性成分应该也能承受的。

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 11:32:54

duyiwei 发表于 2024-9-3 11:21
你提取不用加热吗？如果是静态提取，你就需要控制原料的微生物了？减压浓缩真空好的情况下温度50度左右 ...

提取要加热呢，但加热时间很短，用的温度也低

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 11:34:05

Lily_VIP 发表于 2024-9-3 11:17
以下是可能行得通的方案，可以自己尝试探索探索…………
1.尽量缩短加工时间，减少微生物生长的机会。
2. ...

你好，请问加抑菌剂是指？一般变更允许吗？我们不准辐照的，之前有被检测出辐照残留

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 11:34:47

wzzz2008 发表于 2024-9-3 11:14
看你产品，对温度到底有多敏感。
个人建议：先高温，持续一定时间，杀灭微生物后，再低温浓缩。
具体的时 ...

温度要85度以上才能灭菌呢，但是只要温度这么高，基本有效成分就不行了

13956162016 · 发表于 2024-9-3 11:35:29

浓缩前不能除菌过滤吗？浓缩环境再控制一下呗，或者浓缩后除菌过滤

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 11:37:04

13956162016 发表于 2024-9-3 11:35
浓缩前不能除菌过滤吗？浓缩环境再控制一下呗，或者浓缩后除菌过滤

用除菌级滤芯？那个是注射剂等剂型采用吧

duyiwei · 发表于 2024-9-3 11:42:21

qianfuzhen 发表于 2024-9-3 11:32
提取要加热呢，但加热时间很短，用的温度也低

你用的提取溶媒是什么？有机溶剂还是水

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 11:43:06

duyiwei 发表于 2024-9-3 11:42
你用的提取溶媒是什么？有机溶剂还是水

水，全程没有其他溶剂

大上海 · 发表于 2024-9-3 11:46:47

1.浸膏加辅料混合干燥粉碎后，药粉采用高温瞬时灭菌方法试试，我是文章作者：
中药高温瞬时灭菌设备的智能化设计与性能确认 - 中国知网 https://kns.cnki.net/kcms2/artic ... PT&language=CHS

duyiwei · 发表于 2024-9-3 11:49:22

qianfuzhen 发表于 2024-9-3 11:43
水，全程没有其他溶剂

你水提不需要煮沸？只是温浸的吗？提取温度能到多少度，多长时间？如果煮沸了就可以杀菌的，你提取过程密闭，提取后即进行浓缩，减少放置时间

Lily_VIP · 发表于 2024-9-3 11:51:22

qianfuzhen 发表于 2024-9-3 11:34
你好，请问加抑菌剂是指？一般变更允许吗？我们不准辐照的，之前有被检测出辐照残留

查了一下，不建议加，变更会很麻烦，要做各种稳定性和安全性试验…………还是想想别的办法吧…………

yhgz · 发表于 2024-9-3 16:23:11

路过学习一下

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 16:41:11

duyiwei 发表于 2024-9-3 11:49
你水提不需要煮沸？只是温浸的吗？提取温度能到多少度，多长时间？如果煮沸了就可以杀菌的，你提取过程密 ...

提取只有半小时，80度左右提取

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 16:43:06

duyiwei 发表于 2024-9-3 11:49
你水提不需要煮沸？只是温浸的吗？提取温度能到多少度，多长时间？如果煮沸了就可以杀菌的，你提取过程密 ...

提取时间很短，只有半小时，然后要浓缩到一定比重，再水沉24小时，再最终浓缩，浓缩以后放冷库，环环相扣

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 16:45:58

大上海发表于 2024-9-3 11:46
1.浸膏加辅料混合干燥粉碎后，药粉采用高温瞬时灭菌方法试试，我是文章作者：
中药高温瞬时灭菌设备的智能 ...

不行啊，污染洁净区啊

duyiwei · 发表于 2024-9-3 16:48:41

qianfuzhen 发表于 2024-9-3 16:43
提取时间很短，只有半小时，然后要浓缩到一定比重，再水沉24小时，再最终浓缩，浓缩以后放冷库，环环相扣

水提取，再水沉的意义在哪里，这个工艺有问题吧，水沉用的无菌水吗？

qianfuzhen · 发表于 2024-9-3 16:52:32

duyiwei 发表于 2024-9-3 16:48
水提取，再水沉的意义在哪里，这个工艺有问题吧，水沉用的无菌水吗？

怎么可能用无菌水啊，唉，不知道谁写的工艺，现在恢复生产要做这个品种

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