一般区设备清洁有效期验证做一个批次可行

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:26:31

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-9-5 14:49 编辑

一般区设备清洁有效期验证，准备只做连续3批生产的最后1个批次，是否可行？

猫星人 · 发表于 2024-9-5 10:30:17

应至少执行连续三个成功的清洁循环

周美红1 · 发表于 2024-9-5 10:31:07

请问一般区的设备清洁有效期，做什么项目？也是测微生物吗？标准如何确定呢？一般区是没有微生物要求的

栗子7 · 发表于 2024-9-5 10:33:06

以后都是连续3批生产？

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:33:42

周美红1 发表于 2024-9-5 10:31
请问一般区的设备清洁有效期，做什么项目？也是测微生物吗？标准如何确定呢？一般区是没有微生物要求的

这个要看自己公司的规定了，我们是按照饮用水的来的。

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:34:30

猫星人发表于 2024-9-5 10:30
应至少执行连续三个成功的清洁循环

意思是要做3次了

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:35:41

栗子7 发表于 2024-9-5 10:33
以后都是连续3批生产？

有可能会更多哦

yngxinye · 发表于 2024-9-5 10:35:47

应该是最少3次吧，虽然项目检测可以简单的目测，但是我记得是有规定的

13712754309 · 发表于 2024-9-5 10:52:06

一般区也要做吗？

WHHT6 · 发表于 2024-9-5 10:55:29

凡是涉及到验证和确认的，至少3批

猫星人 · 发表于 2024-9-5 11:27:20

3批起步，不要捡懒，不然到时说不清

死库水 · 发表于 2024-9-5 11:29:00

目测还偷懒，有这个必要吗？又没开发TOC方法

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 11:35:56

yngxinye 发表于 2024-9-5 10:35
应该是最少3次吧，虽然项目检测可以简单的目测，但是我记得是有规定的

有微生物检测哦

天行健地势坤 · 发表于 2024-9-5 12:21:14

应该最少3次

俗语 · 发表于 2024-9-5 13:05:13

至少安排三个连续相同批次

等待时间 · 发表于 2024-9-5 14:10:24

凡是涉及到验证和确认的，至少3批

阳光蒲照 · 发表于 2024-9-5 14:48:15

代表性差

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 14:48:18

设备清洁有效期的验证是确保药品生产安全和质量的重要环节。根据您的描述，您计划进行一般区域设备的清洁有效期验证，并询问是否仅对连续三批生产的最后一批次进行验证。根据GMP规定，清洁验证应当综合考虑多种因素，包括设备使用情况、清洁剂、消毒剂等。因此，为了全面评估清洁程序的可靠性，建议不仅针对一个批次，而是对多个批次进行验证。这将有助于更系统地评估清洁程序的持续有效性，确保药品生产的安全性和质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 15:11:35

机智鼠发表于 2024-9-5 14:48
设备清洁有效期的验证是确保药品生产安全和质量的重要环节。根据您的描述，您计划进行一般区域设备的清洁有 ...

感谢，还是老老实实做吧，就是时间有点长了

ddddssspp · 发表于 2024-9-5 16:36:26

3次是为了体现重复性，但是一般区域不做也没问题啊，难不成你一般区还控微生物？

[生产设备] 一般区设备清洁有效期验证做一个批次可行

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