无源分类界定文件清单（2024年第59号-9月1日实施）

花渡

医疗器械分类界定申请表（系统中屏蔽“等”字）
产品综述资料		工作原理、作用机理（如适用）	产品的工作原理和/或作用机理，应当清晰明确，不应超出申请产品本身的功能和用途。 由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量，以及各成分所发挥作用和工作机理。如果所含成分已明确列入《中华人民共和国药典》或者尚未列入《中华人民共和国药典》的活性成分，而申请人认为这些成分未发挥药理学、免疫学、代谢作用，应当以附件形式提供资料说明理由。
		结构及组成	结构组成（组成成分）：“产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，应当采用“由……组成”的表述，逐一写明具体组成，不可使用“等”“见附件”或者其他笼统的描述来替代。 对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量。
		材料特征	原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源） 说明产品材质、生产工艺等相关特性的信息
		交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期）
		结构示意图和/或产品图示
		区别于其他同类产品的特征等内容
		使用形式、状态、部位、期限及方法、图示	申请资料应当详细说明临床使用时产品的接触部位和接触时间、使用步骤等内容。同时应当以附件形式提供能够说明使用步骤、接触部位、接触时间的照片或者图片，必要时可提供产品使用的视频文件。 如产品需要配合其他产品使用，应当写明配合使用产品的名称、结构组成、预期用途及相互间的配合方式，必要时可提供照片、图片、视频辅助说明。
		若产品既往已经申请医疗器械分类界定，申请人应当说明相关情况，并明确本次申请资料与既往申请资料的差异。
产品技术要求		产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。
产品照片		产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。
使用步骤照片		提供产品使用步骤的照片和视频。
产品使用视频（格式：MP4或AVI，控制在50M以内）
拟上市产品说明书		申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。已在境外上市的产品，应当提供在境外上市的说明书。
其他技术性资料		对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临床评价资料（如有），证明该产品具有声称的预期用途。一类不需要提供临床评价
符合性声明		申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。
证明性材料		境内申请人应当提供企业营业执照副本或者事业单位法人证书的复印件。

仅供参考，欢迎探讨。

江苏康力医疗

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