FDA对于内毒素的限值如何规定，国内如何规定

小铁犇

大家好，请教一个问题，FDA对于器械内毒素限值是如何规定的? 我们的产品涉及胸内穿刺至肺，那么内毒素限值是20EU，还是2.15EU，这里面有文献 https://www.doc88.com/p-74061545908833.html，阐述了，20EU更合理

那么FDA规定内毒素限值是20EU？

国内，14233规定内毒素限值涉及胸内是2.15，按照上面链接里的文献，到底是多少？

请各位指点迷津

医疗检测-66

《161》MEDICAL DEVICES—BACTERIAL ENDOTOXIN AND PYROGENTESTS，里边有写明：
Endotoxin limit
• The endotoxin limit for the finished device is NMT 20 USP Endotoxin Units per device and NMT 2.15 USP Endotoxin Units
for devices in contact with cerebrospinal fluid.
• For devices that directly or indirectly contact the intraocular environment, a lower endotoxin limit may apply (1).
• The endotoxin limit for the device extract in Endotoxin Units/mL is calculated as:


表明：一般情况下，是以NMT 20 USP为限定值，与脑接触的以NMT 2.15 USP为准。
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