关于洁净更衣流程设计及更衣耗材选型的疑惑

LiuShunyu

Q1：进行CNC更衣时，是否有必要要求人员脱袜子、脱去所有外衣物？个人觉得这种更衣流程的设计，反而风险更大、容易引入人员皮肤落屑等污染风险吧？


Q2：分体式更衣服及连体式更衣服流程，设计上各自的优缺点是什么？


Q3：更鞋流程的设计上，采用拖鞋和长筒袜套各自的优缺点是什么？


Q4：B级无菌更衣流程，设计为戴单层手套是否合适？为防止裸手对衣物污染的风险，将单层无菌手套的穿戴设计于无菌内衣更衣前是否可以？

木木12345678912

Q1： 脱袜子没有强制要求，但需要脱外衣外裤；进B级区人员，需要在CNC区脱到内衣内裤，换B级内衣

Q2：分体式好穿好脱，但上衣需要放入下衣，有操作污染风险、暴露风险。分体式一般用于D级；

Q3：拖鞋好穿好脱，人员舒服，但不方便清洁消毒，并且容易摔倒。

Q4：法规指南建议两层手套，双层手套流程，能够确保穿B级洁净内衣时减少污染风险

LiuShunyu

木木12345678912 发表于 2024-9-12 13:34
Q1： 脱袜子没有强制要求，但需要脱外衣外裤；进B级区人员，需要在CNC区脱到内衣内裤，换B级内衣

Q2：分 ...

关于Q1，之前接触过的B级更衣都没有设计成先脱后穿的这种。这种设计上也有其他的风险吧？
关于Q4，我个人也觉得双层手套更合适些、哪怕内层的那层为非无菌手套。是否有法规明确要求呢？

好吧那就这样吧

如果只是进CNC，可以简单点白大褂，如果涉及进入B级无菌区域，需要把个人衣服换成无菌内衣

LiuShunyu

好吧那就这样吧 发表于 2024-9-12 16:35
如果只是进CNC，可以简单点白大褂，如果涉及进入B级无菌区域，需要把个人衣服换成无菌内衣

您说的这个换为无菌内衣的操作，是指要把个人衣物脱去后更换么？如果设计是在个人原有衣物上穿无菌内衣可以么？

好吧那就这样吧

LiuShunyu 发表于 2024-9-13 09:04
您说的这个换为无菌内衣的操作，是指要把个人衣物脱去后更换么？如果设计是在个人原有衣物上穿无菌内衣可 ...

这样其实人员舒适度不行的

LiuShunyu

好吧那就这样吧 发表于 2024-9-13 10:19
这样其实人员舒适度不行的

像夏天、一般都只穿一层衣物，这种情况下在此基础上做好CNC更衣及无菌更衣即可。
冬天就要求人员在CNC脱衣至保留内衣物后，做CNC更衣及无菌更衣。

LiuShunyu

木木12345678912 发表于 2024-9-12 13:34
Q1： 脱袜子没有强制要求，但需要脱外衣外裤；进B级区人员，需要在CNC区脱到内衣内裤，换B级内衣

Q2：分 ...

关于Q4，刚查了下GMP指南、示例的更衣流程是更衣前后戴两次手套，不过第一次的应该不用非得无菌吧~

好吧那就这样吧

LiuShunyu 发表于 2024-9-12 14:15
关于Q1，之前接触过的B级更衣都没有设计成先脱后穿的这种。这种设计上也有其他的风险吧？
关于Q4，我个 ...

一般B级都是直接套上去

LiuShunyu

木木12345678912 发表于 2024-9-12 13:34
Q1： 脱袜子没有强制要求，但需要脱外衣外裤；进B级区人员，需要在CNC区脱到内衣内裤，换B级内衣

Q2：分 ...

另外想请教下，C级区域现在设计为分体式更衣形式，也是可以的吧？

木木12345678912

LiuShunyu 发表于 2024-9-18 10:13
另外想请教下，C级区域现在设计为分体式更衣形式，也是可以的吧？

C级采用分体式更衣，相对风险较低，按每个公司的习惯就好了