关于原料药质量标准变更

果粒橙12

原料药A获批后，注册交质量管理部门。后期原料药A因注册原因，需将质量标准中一检测项目的检测频次、限度以及检测方法发生变更，这种情况变更由谁发起更合适？

默子

谁要变更谁发起

seo_0401

这个属于质量标准变更，已上市的品种由质量部发起变更~ 省局备案~

xkdlzg

质量标准变更可是重大变更，省局没权限

yuchongli

我理解着楼主说的是转A后，国家局批准的质量标准与前期工艺验证报批的不一致（可能是稳定性期间有变更，也有可能是CDE发补期间要求的），如果是这样，还需要提变更吗？直接升级版本号就可以了
吧

wujindt

yuchongli 发表于 2024-9-12 15:05
我理解着楼主说的是转A后，国家局批准的质量标准与前期工艺验证报批的不一致（可能是稳定性期间有变更，也 ...

这肯定在国家局批准前就变更了，应该是升级，没升级国家局没数据敢批吗

yuchongli

wujindt 发表于 2024-9-12 15:53
这肯定在国家局批准前就变更了，应该是升级，没升级国家局没数据敢批吗

CDE审评期间要求变更的，企业文件可以不升级，又不生产，等国家局批了以后再最后升级，我们就是这样的。

果粒橙12

默子 发表于 2024-9-12 14:09
谁要变更谁发起

注册部门想变，但是不愿意发起变更，理由是注册下来转交给QA，就和注册没关系了。无语

果粒橙12

seo_0401 发表于 2024-9-12 14:19
这个属于质量标准变更，已上市的品种由质量部发起变更~ 省局备案~

难道不是谁需要谁发起变更吗？注册主动要改变的。

果粒橙12

yuchongli 发表于 2024-9-12 15:05
我理解着楼主说的是转A后，国家局批准的质量标准与前期工艺验证报批的不一致（可能是稳定性期间有变更，也 ...

不是这种情况。就是获批后正常的变更。

seo_0401

xkdlzg 发表于 2024-9-12 14:26
质量标准变更可是重大变更，省局没权限

可以去看已上市化学药品药学变更指导原则原料药变更的问题，1、当原料药的注册标准变更已经获得批准，制剂持有人经评估，制剂的原料药内控标准的项目（如已批准的原料药注册标准的变更项目）如 需进行相应变更，且变更后原料药的质量控制水平不降低，也不影响制剂的生产和质量控制的质量控制水平不降低，也不影响制剂的生产和质量控制，，建议制剂持有人进行以下研究验证工作，按照中等变更管理建议制剂持有人进行以下研究验证工作，按照中等变更管理并备案。并备案。

幽默生活

不是把东西交给谁了，就该谁发起，而是谁有需求变更了，谁发起。
很简单的一个原因，你注册发现问题了需要变更，你让我质量来发起，变更原因是啥，我啥都不知道，怎么来发变更

seo_0401

当原料药的注册标准发生变更时，制剂持有人应评估变更对制剂中原料药内控标准及制剂注册标准的影响，根据影响的程度确定制剂变更的分类及研究验证工作。 如经评估制剂中原料药的内控标准及制剂的注册标准无需修订，或制剂仅为 制定更严格的原料药内控标准（如收紧限度、增加检验项目、变更文字描述等），一般可按照微小变更管理并在年报中报告。

囍4768b2b6

质量标准的变更 应有质量部门提出  ，     变更等级取决于你们质量标准的 变化  是收紧了还是放宽了    一般情况下质量标准收紧了属于微小变更， 但是质量标准放宽你需要提供足够的数据支持，即使你提供了足够的数据支持也不定被官方认可。

zjtyw

已注册质量标准变更，只能是质量部门发起变更。如果质量部门认为没有必要，那就不发起，和注册部门无关，他们只有建议权。

果粒橙12

幽默生活 发表于 2024-9-12 16:26
不是把东西交给谁了，就该谁发起，而是谁有需求变更了，谁发起。
很简单的一个原因，你注册发现问题了需要 ...

强烈认同。

果粒橙12

囍4768b2b6 发表于 2024-9-13 09:06
质量标准的变更 应有质量部门提出  ，     变更等级取决于你们质量标准的 变化  是收紧了还是放宽了    一 ...

质量没有需要，以什么理由发起？

syrtpy

内耗严重，扯皮，老板会骂人的

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